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药品安全事故应急预案

总则

为建立健全药品安全事故应急处置机制，规范药品安全事故应急处置工作，最大限度地减少药品安全事故对公众健康和生命安全的危害，保障人民群众用药安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本预案。

本预案适用于本行政区域内发生的药品安全事故的预防、监测、预警和应急处置工作。药品安全事故是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品质量事故、群体性不良事件、严重药品不良反应以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

药品安全事故应急处置工作坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。各级人民政府负责领导、组织、协调本行政区域内药品安全事故应急处置工作，各相关部门按照职责分工密切配合，共同做好应急处置工作。

组织机构与职责

2.1应急指挥体系

指挥部主要职责包括：研究决定药品安全事故应急处置重大事项；统一指挥、协调药品安全事故应急处置工作；启动和终止应急响应；组织调配应急资源；向上级人民政府和有关部门报告事故情况等。

2.2成员单位职责

药品监督管理部门：负责药品安全事故的监测、预警、调查和处置工作；组织开展药品安全风险评估；依法采取控制措施，防止事态扩大；组织协调药品安全事故的技术鉴定工作。

卫生健康部门：负责组织医疗救治工作，调配医疗资源；组织开展药品不良反应监测和报告；协助开展流行病学调查；提供医疗技术支持。

公安部门：负责维护社会治安秩序，依法打击涉及药品安全的违法犯罪行为；协助开展事故调查；保障应急处置车辆通行。

市场监管部门：负责加强对药品生产、经营企业的监管；协助开展事故调查；依法查处违法违规行为。

宣传部门：负责组织协调药品安全事故信息发布和舆论引导工作；组织开展药品安全知识宣传教育。

网信部门：负责网络舆情监测和引导，及时处置网络谣言和有害信息。

2.3专家组

指挥部设立药品安全事故应急处置专家组，由药学、医学、流行病学、毒理学、法学、应急管理等领域专家组成。专家组主要职责包括：对药品安全事故进行技术分析和风险评估；提出应急处置建议；参与事故调查和技术鉴定；为应急处置决策提供技术支持。

2.4地方应急机构

乡镇人民政府、街道办事处应当协助上级人民政府有关部门做好药品安全事故应急处置工作，组织开展药品安全知识宣传教育，提高公众药品安全意识和自我保护能力。

应急保障

5.1队伍保障

各级人民政府应当建立健全药品安全事故应急处置专业队伍，加强人员培训，提高应急处置能力。药品监督管理、卫生健康等部门应当定期组织开展应急演练，检验预案的科学性和可操作性，提高协同作战能力。

5.2物资保障

各级人民政府应当建立健全药品安全事故应急物资储备制度，储备必要的药品、医疗器械、防护用品等应急物资。药品监督管理部门应当指导药品生产、经营企业建立应急药品储备机制，确保应急药品的供应。

5.3技术保障

各级药品监督管理部门应当加强药品安全监测预警体系建设，完善药品不良反应监测网络，提高药品安全风险识别和预警能力。卫生健康部门应当加强医疗救治能力建设，提高药品安全事故医疗救治水平。

5.4资金保障

附则

6.1预案评估与修订

本预案由药品监督管理部门负责解释。药品监督管理部门应当根据实际情况变化和应急处置经验，定期组织对本预案进行评估，并根据评估结果及时修订完善。

6.2责任追究

对在药品安全事故应急处置工作中玩忽职守、失职渎职、迟报瞒报信息、拒不执行应急命令，造成重大损失或者不良影响的单位和个人，依法依规追究责任。

6.3预案实施

本预案自发布之日起施行。此前发布的有关药品安全事故应急处置的规定与本预案不一致的，以本预案为准。

6.4附件

本预案附件包括：药品安全事故分级标准、应急响应启动条件、信息报告流程、应急通讯录等，作为本预案的组成部分，与本预案具有同等效力。