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洁净度测试报告模板（通用版）

一、报告基础信息

项目

内容（根据实际测试需求填写）

报告编号

[格式示例：CLN-年份-类别-序号，如CLN-2025-PH-001（PH=医药行业）]

测试对象

洁净区域/空间：[如“XX医药车间D级洁净区（灌装间）”“XX电子厂房Class6洁净实验室”“XX食品无菌操作间”]测试区域面积：[X]㎡洁净级别要求：□ISO14644-1Class[X]□GB/T25915.1Class[X]□客户定制标准（级别：[X]）

委托方信息

单位名称：[委托方全称]联系人：[姓名]联系方式：[电话/邮箱]地址：[详细地址]

测试方信息

单位名称：[测试机构全称，需具备CMA/CNAS资质]测试负责人：[姓名]资质证书号：[如CMA证书编号报告出具日期：[年/月/日]

测试依据

1.国家标准：□GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》□GB/T25915.2-2021《第2部分：证明持续符合的监测要求》2.国际标准：□ISO14644-1:2015《Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanliness》3.行业标准/客户要求：[如“GMP（2010版）无菌药品附录”“客户技术协议（编号：KT-2025001）”]

测试目的

□新建洁净区域验收测试□定期维护监测（周期：[如每季度/每年]）□异常整改后验证□其他：[具体目的]

二、测试准备与环境条件

2.1测试仪器设备（需经校准且在有效期内）

仪器名称

型号规格

测量范围/精度

校准证书编号

校准有效期

责任人

备注

空气悬浮粒子计数器

[如TSI9306]

粒径范围：0.3μm-10μm精度：±10%

[CAL-2025-089]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

用于检测空气中悬浮粒子浓度

沉降菌培养皿

[如直径90mm，胰酪大豆胨琼脂培养基]

培养温度：30-35℃培养时间：48h

[CAL-2025-090]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

用于检测沉降菌菌落数

表面微生物采样棒

[如无菌棉签+大豆酪蛋白消化液培养基]

采样面积：[如25cm2/支]

[CAL-2025-091]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

用于检测表面微生物（细菌/真菌）

温湿度计

[如Testo608-H1]

温度：-20℃-70℃（±0.2℃）湿度：0%-100%RH（±2%RH）

[CAL-2025-092]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

记录测试环境温湿度

压差计

[如Dwyer475-00-FM]

测量范围：-500Pa-500Pa精度：±2%FS

[CAL-2025-093]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

测量洁净区与相邻区域压差

风速仪

[如TSI8386]

测量范围：0.1m/s-20m/s精度：±3%

[CAL-2025-094]

[年/月/日]-[年/月/日]

[姓名]

（可选）检测洁净区气流速度

2.2测试前环境准备与状态

洁净系统运行状态：洁净空调系统连续运行[X]小时（要求：ISOClass5/6需≥12小时，Class7/8需≥8小时），测试期间系统正常运行，无停机/调整。

测试区域状态：□空态（无设备/人员，仅系统运行）□静态（设备安装完成，无人员操作）□动态（设备运行+人员正常操作，需注明人员数量：[X]人，操作内容：[如“灌装作业”]）。

预处理要求：测试前[X]小时内，区域无清洁/消毒操作（或按客户要求：[如“测试前2小时完成消毒，使用消毒剂：75%乙醇”]），门窗关闭，无外来气流干扰。

2.3采样点布置原则与数量

布置原则：按“均匀分布+重点区域强化”原则，采样点覆盖洁净区中心、角落、设备周围（如灌装机、操作台）、人员活动频繁区域，避开回风口、障碍物（距离墙面/设备≥30cm）。

采样点数量计算（按ISO14644-1）：

当区域面积S（㎡）：S≤10时，采样点数量≥2个；10＜S≤20时，≥3个；20＜S≤40时，≥4个；S＞40时，每增加20㎡增设1个（不足20㎡按20㎡计）。

本次测试实际布