灭菌制剂的工艺.pptVIP

第1页，共35页，星期日，2025年，2月5日一、注射用水的制备注射用水是指不含热原的纯水。其质量必须符合国家药典的要求。按照国家药典要求，注射用水除符合一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发及重金属等规定外，还必须通过热原检查。第2页，共35页，星期日，2025年，2月5日（一）原水处理1.离子交换法优点：所得水化学纯度高；缺点：微生物和热原不易除尽。2.电渗析法优点：经济、节约酸碱；缺点：制得水比电阻低。第3页，共35页，星期日，2025年，2月5日（二）注射用水制备1.蒸馏法是通过蒸发冷凝再蒸发冷凝这种过程来除去各种挥发与不挥发性物质。（1）塔式蒸馏水器（2）多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器（3）注射用水的收集和保存第4页，共35页，星期日，2025年，2月5日第5页，共35页，星期日，2025年，2月5日第6页，共35页，星期日，2025年，2月5日第7页，共35页，星期日，2025年，2月5日药厂注射用水生产车间第8页，共35页，星期日，2025年，2月5日2.反渗透法反渗透法是20世纪60年代发展起来的新技术。在U形管内用半透膜将纯水和盐溶液隔开，纯水就可以透过半透膜扩散到盐溶液一测，这就是渗透过程。若开始时就在盐溶液上施加大于此盐溶液渗透压的压力时则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，水从盐溶液中分离出来的过程叫做反（逆）渗透（ReverseOsmosis）。第9页，共35页，星期日，2025年，2月5日第10页，共35页，星期日，2025年，2月5日3.注射用水制备过程自来水细过滤器电渗析装置或反渗透装置脱气塔阳离子树脂床阴离子树脂床混合树脂床多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机热贮水器（80℃）注射用水第11页，共35页，星期日，2025年，2月5日二、溶解澄清和滤过（一）溶解 固体表面上的分子或离子由于与溶媒分子的相互作用而离开固体的表面，并通过扩散作用均匀地分布在溶媒的各个部分，这一个过程叫做溶解。第12页，共35页，星期日，2025年，2月5日1.增加药物溶解度的方法（1）制成可溶性盐（2）引入亲水基因（3）加入助溶剂（4）使用混合溶剂（5）加入增溶剂。第13页，共35页，星期日，2025年，2月5日2.溶液的配制（1）原辅料组成和质量要求；（2）用具的选择与处理；（3）配制方法一般有两种，即溶解法（稀配法）和稀释法（浓配法）。第14页，共35页，星期日，2025年，2月5日（二）滤过和澄清 滤过是一种单元操作，是用物理的方法将固体和液体的混合物强制通过多孔介质，合固体沉积或截留而达到固液分离的操作。 如需滤除溶液中的不溶性固体杂质以获取澄清滤液时此操作又称澄清。第15页，共35页，星期日，2025年，2月5日三、混悬和乳化（一）混悬（Suspeneion）混悬系指将难溶性固体物料以微粒状态分散于液体介质形成非均相的液体分散体系的操作。所制成的分散体系又称混悬剂。第16页，共35页，星期日，2025年，2月5日（二）乳化乳化（Emulsification）是指一液体以液滴分散于另一互不混溶的液体中形成非均相液体分散体系的过程。乳化制剂的目的：①增加药物（在液滴中）的分散度，有利于药物吸收或药效的尽快发挥；②油性药物制成乳剂能保证剂量准确，便于使用；③静脉注射乳剂注射后具有一定的靶向性；④可制成静脉营养乳剂。第17页，共35页，星期日，2025年，2月5日四、容器处理和灌封（一）容器处理1.容器注射剂的容器是由硬质中性玻璃制成的安瓿或表霉素小瓶或输液瓶等。2.安瓿的切割与圆口第18页，共35页，星期日，2025年，2月5日3.容器的洗涤（1）安瓿的洗涤方法（2）输液瓶的洗涤（3）胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理。第19页，共35页，星期日，2025年，2月5日（二）注射剂的灌封将制备好的药液（或粉末）定量地灌装到洗净容器加以密封的操作叫做灌封。1.安瓿药液灌封（1）机械灌封（2）生产联动化2.输液的灌封输液灌封由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成。3.无菌粉末的灌封无菌原料可用灭菌结晶法、喷雾干燥法制备，必要时需进行粉碎、过筛等操作，在无菌条件下制得符合注射用的灭菌粉末。第20页，共35页，星期日，2025年，2月5日五、灭菌灭菌是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法。一般药品的灭