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医院信息系统数据保护管理规范

一、引言

医院信息系统（以下简称“HIS”）承载着患者诊疗信息、医院运营数据、科研教学资料等核心敏感数据，其安全与完整直接关系到患者权益、医疗质量、医院声誉乃至社会稳定。随着信息技术在医疗领域的深度融合与广泛应用，数据泄露、篡改、丢失等安全风险日益凸显。为规范HIS数据保护工作，提升数据安全保障能力，防范数据安全事件，特制定本规范。本规范旨在为各级各类医院提供一套系统性、可操作性强的数据保护管理指引，确保HIS数据在采集、存储、传输、使用、共享、销毁等全生命周期得到妥善保护。

二、总体目标与原则

（一）总体目标

建立健全HIS数据保护管理体系，明确各相关方职责，规范数据处理行为，提升数据安全防护能力，保障数据的保密性、完整性、可用性、真实性、合规性，促进HIS数据的安全合理利用，服务于医疗事业发展。

（二）基本原则

1.数据安全优先原则：将数据安全置于HIS建设与运维的优先地位，在系统规划、建设、运行、升级等各个环节同步考虑数据保护需求。

2.最小必要原则：数据的采集、使用和共享应遵循最小化够用原则，仅获取和处理与业务目的直接相关且必要的数据。

3.全程可控原则：对数据全生命周期进行严格管理与监控，确保数据活动可追溯、风险可控制。

4.权责清晰原则：明确数据管理相关部门、岗位和人员的职责与权限，做到谁主管谁负责、谁使用谁负责。

5.持续改进原则：建立数据安全风险评估机制，定期审查数据保护措施的有效性，根据技术发展和实际情况动态调整与优化。

三、数据分类分级与标识管理

（一）数据分类

根据数据性质和应用场景，HIS数据可主要分为以下类别：

1.患者标识信息：如姓名、性别、出生日期、联系方式等用于识别患者身份的核心信息。

2.诊疗信息：包括病史、体格检查、实验室检查结果、诊断结论、治疗方案、手术记录、用药信息、护理记录等。

3.财务信息：涉及患者费用、医保结算、医院收支等相关数据。

4.运营管理信息：医院行政、人事、物资、设备等管理数据。

5.科研教学信息：基于患者数据脱敏后的科研数据、教学案例等。

（二）数据分级

依据数据泄露可能造成的危害程度，对HIS数据进行分级管理（例如：高敏感数据、中敏感数据、低敏感数据）。具体分级标准与管理要求应另行制定细则。

（三）数据标识

对不同类别和级别的数据，应采用适当方式进行清晰标识，便于数据的识别、处理和保护。标识方式应兼顾安全性和易用性。

四、数据全生命周期管理要求

（一）数据采集与录入

1.合法性：数据采集必须符合相关法律法规要求，获得必要的授权或同意。

2.准确性：确保录入数据真实、准确、完整，建立数据录入校验机制。

3.最小化：仅采集与诊疗、管理、科研等业务直接相关的必要数据。

（二）数据存储与备份

1.安全存储：采用加密、访问控制等技术手段保障数据存储安全，选择符合国家信息安全标准的存储介质和环境。

2.备份策略：制定并严格执行数据备份策略，包括备份频率、备份方式（全量、增量、差异）、备份介质、备份数据的存放与管理。

3.备份验证：定期对备份数据进行恢复测试，确保备份数据的可用性和完整性。

（三）数据传输与交换

1.加密传输：在数据传输过程中，特别是跨网络、跨机构传输时，应采用加密等安全措施，防止数据被窃取或篡改。

2.安全通道：优先使用内部安全网络或经过认证的虚拟专用网络（VPN）进行数据传输。

3.接口安全：对HIS系统间的数据交换接口进行严格管理，包括接口认证、授权、访问控制和日志审计。

（四）数据使用与访问

1.权限控制：严格执行基于角色的访问控制（RBAC）或最小权限原则，为不同用户分配与其职责相符的数据访问权限。

2.身份认证：对访问HIS数据的用户进行严格的身份认证，可采用多因素认证等增强手段。

3.操作规范：明确数据使用规范，禁止超范围、超权限使用数据，禁止未经授权的数据分析和挖掘。

4.脱敏处理：在非诊疗必要场景下使用数据（如科研、教学），应对敏感信息进行脱敏或去标识化处理。

（五）数据共享与披露

1.审慎共享：数据共享应遵循合法、合规、必要、审慎的原则，严格审批流程。

2.知情同意：涉及患者个人信息的共享，应事先获得患者或其监护人的明确同意（法律法规另有规定的除外）。

3.第三方管理：如确需向第三方共享数据，应对第三方的数据安全保障能力进行评估，并通过合同明确双方权利义务和数据保护要求。

4.禁止泄露：严禁未经授权向任何单位或个人泄露敏感数据。

（六）数据归档与销毁

1.规范归档：按照国家及行业相关规定，对达到保存期限的数据进行规范归档，确保归档数据的完整性和可追溯性。

2.安全销毁：对不再需要的涉密或敏感数据，以及存