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《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》

保健食品原料保健功能声称的科学证据评价需遵循严谨的技术规范，以确保声称的科学性、准确性和可靠性。本指南围绕证据类型与要求、评价流程与方法、功能声称分类评价、特殊情形处理及评价结论表述等核心内容展开，适用于新食品原料、药食同源物质、已使用保健食品原料等各类原料的保健功能声称评价。

一、证据类型与技术要求

科学证据需涵盖基础研究、人群研究、传统应用及机制解析等多维度数据，各类证据需满足以下技术要求：

（一）基础研究证据

1.体外实验证据：需明确实验模型（如细胞系、原代细胞）、实验条件（培养基成分、干预浓度、作用时间）及检测指标（如细胞增殖/凋亡率、酶活性、炎症因子水平）。实验需设置阴性对照（溶剂或空白）、阳性对照（已知有效物质），重复次数不少于3次，数据需经统计学分析（如t检验、方差分析），并提供原始数据图谱（如流式细胞术散点图、Westernblot条带图）。

2.动物实验证据：应选择与人类生理特征相似的实验动物（如SPF级C57BL/6小鼠、SD大鼠），模型构建需符合功能声称的病理机制（如免疫功能评价选用环磷酰胺致免疫抑制模型，辅助降血脂选用高脂饲料诱导的高脂血症模型）。实验需设正常对照组、模型对照组、原料低/中/高剂量组（剂量设置需参考人体推荐摄入量，按体表面积换算），每组动物数不少于10只（雌雄各半）。检测指标需涵盖功能相关的生理生化参数（如免疫功能评价检测脾脏指数、淋巴细胞增殖能力、细胞因子IL-2/IFN-γ水平；辅助降血脂检测血清总胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白LDL-C及高密度脂蛋白HDL-C水平），同时需进行安全性观察（如体重、摄食量、器官系数、血常规及血生化指标）。实验周期需符合功能表达的时间规律（如增强免疫力功能通常4-6周，辅助降血糖功能需8-12周），数据需采用重复测量方差分析或非参数检验，结果需明确剂量-效应关系及与模型组的显著性差异（P0.05）。

（二）人群研究证据

1.观察性研究证据：包括队列研究和病例对照研究。队列研究需明确暴露组（摄入该原料人群）与非暴露组的纳入标准（如年龄、性别、健康状况），排除混杂因素（如饮食、运动、基础疾病），随访时间不少于6个月，记录功能相关结局指标（如免疫功能评价检测感冒发生率、淋巴细胞亚群；辅助降血脂检测血脂水平变化）。病例对照研究需匹配病例组（具有功能需求人群）与对照组的基本特征，回顾性收集原料摄入史，分析暴露与结局的相关性（计算OR值或RR值）。研究需报告样本量计算依据（如基于80%检验效能、α=0.05），并采用多因素Logistic回归控制混杂变量。

2.干预性研究证据：以随机对照试验（RCT）为核心，需遵循CONSORT声明规范。研究设计需明确随机化方法（如计算机生成随机序列）、分配隐藏（如密封信封）、盲法实施（单盲/双盲），受试者需签署知情同意书，脱落率需控制在15%以内（脱落原因需详细记录）。试验组给予原料（剂量为人体推荐量），对照组给予安慰剂（外观、口感与试验组一致），试验周期根据功能特性确定（如改善睡眠功能4周，辅助降血压功能8-12周）。主要终点指标需为功能相关的客观测量（如睡眠功能评价采用多导睡眠图监测总睡眠时间、觉醒次数；辅助降血压检测诊室血压或动态血压），次要终点可包括主观问卷（如匹兹堡睡眠质量指数PSQI）。数据需采用意向性分析（ITT），并报告效应量（如均值差MD、风险比HR）及95%置信区间（CI）。

（三）传统应用证据

需收集历史文献、民族医药经验及民间使用记录，重点关注以下内容：

-文献溯源：查阅《中华本草》《中药大辞典》《四部医典》等权威典籍，提取原料的传统功效描述（如“补气固表”“消食化积”）、使用人群（如体质虚弱者、食积不化者）、用法用量（如每日10-15g煎服）及使用历史（需连续使用30年以上）。

-民族医药验证：收集藏药、蒙药、维吾尔药等民族医药的应用案例，需提供地方志、民族医药专著或专家访谈记录，明确原料在特定民族中的功能声称与使用实践。

-一致性分析：传统声称需与现代功能声称具有逻辑关联性（如“补气固表”对应“增强免疫力”，“消食化积”对应“促进消化”），且使用人群、剂量范围与现代应用场景基本一致。

（四）机制研究证据

需阐明原料发挥保健功能的生物学机制，可采用以下技术手段：

-分子水平：通过qPCR检测目标基因（如免疫功能相关的NF-κB、IL-6；降血脂相关的LDLR、PPAR-γ）表达，Westernblot检测蛋白（如AKT、AMPK磷酸化水平），ELISA检测细胞因子（如TNF-α、IL-10）。

-组学水平：应用转录组测序（RNA-seq）分析差异表达基