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（实用）药店自查报告

药店自查报告1

为推动我店实施GSP认证，依据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合我店实际状况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节进行了整改和完善，使我店的药品经营质量管理得到全面落实和加强，质量管理水平大幅提高。我们已经仔细组织了自检，现在正在我们店实施。

一、药房概况

我们药店成立于20xx年2月7日，企业为个人独资企业。注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范高校珠海分校海花园6号楼1号铺B区，注册资金3万元。药房经营范围涵盖中成药、化学制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，药品品种695个。开业以来，已实现销售额4.5万元，属于小企业。

目前我店5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(和检验员)1人，大专学历，有职称的药师，高中学历的修理工1人。药师负责质量管理和处方审核。药店营业面积60平米，无仓库。配有空调、冰箱、配药和换药设备设施。

药店自开展药品业务以来，根据国家和行业制定的法律法规，坚持了普惠制认证的要求。质量第一”的经营宗旨，注意管理，促进经营，谋求进展。加强软硬件建设和改造，实现了从业务操作到药品质量管理的计算机化、系统化管理，建立了一套完善的质量管理规章制度，严格掌握质量，防止全部不合格和假冒伪劣药品流入市场，确保了公民用药平安，树立了良好形象。

二、实施普惠制认证工作自查:

(一)、建立质量管理组织，制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药房成立了一个以全体员工为成员的质量团队，负责讨论和决策药房质量管理的重大问题。质量管理体系文件是药品质量管理满意普惠制要求的详细规定、依据和规范。建立和完善质量管理体系文件是实施普惠制的前提。质量负责人制定管理制度、质量管理程序和质量责任，使药房的质量活动有法律可循，有规章可循，有证据可查。杜绝质量管理的随便性，让全部员工都能掌握药品质量。并由一名合格的专业药剂师作为质量负责人。完善质量管理组织和相应的质量掌握、验收、维护岗位等。并明确工作职责。制定企业质量方针、质量目标和质量管理体系，使普惠制认证的实施有步骤、有方案、有措施、有实施。

(二)、加强培训，合理配备人员

以质量管理为中心，根据GSP的要求，对全体员工进行培训，不断强化质量意识，通过在职培训、连续教育培训、在职培训等方式对员工进行教育。，从而提高员工的整体专业技术素养和职业道德素养。药店制定内部培训方案，做好培训记录和考核，重点培训药品管理法、GSP和岗位学问。质量管理员、修理工、检验员等相关岗位人员均符合岗位要求。对直接接触药品的人员进行严格的健康检查，每个员工都建立了健康档案。关键岗位配备符合GSP认证要求的人员。

(3)狠抓软件，规范管理

药房制定了质量体系文件，包括管理制度(24项)、管理程序(8项)和相应的岗位责任制(7项)，并在各岗位实施，规范各种操作和记录，定期评估岗位职责，使每位员工都能履行自己的职责和责任，从而保证药品质量。

(4)设施设备完善，药房设备齐全，有与经营规模相适应的营业场所、修理设施和现代化计算机办公管理系统。

(5)严格根据规范执行。

1.掌握货源，确保进货质量

做好药品选购是保证药品质量的第一步。为了保证所购药品的质量，药店制定了《药品选购管理制度》、《第一企业和第一品种审核制度》等文件，对药品选购活动进行掌握。

药店在选购药品时，严格遵循药品质量的选购管理程序，坚持向合法企业选购许可证齐全的药品，严格审查选购药品的合法性和牢靠性，要求供应商销售人员供应法定代表人签字或盖章的授权托付书原件和聘用证书复印件，并签署质量保证协议。填写第一品种和第一企业“第一品种申报审批表”和“第一企业审批表”，并索取相关资料，第一业务品种、第一业务经质量管理组和公司领导批准后方可开头营业。选购合同的质量条款符合法定标准。

药店购买的全部药品都有合法票据，并建立完整的购买记录，确保票、账、货相符。

2.规范药品验收程序

质量验收是直接关系到进货药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时的药品验收方式、药品检验项目、一级品种、整批药品验收要求等做出了严格规定，具有较强的可行性和可操作性。质量检查员努力把握国家关于药品质量验收方法和标准的学问。

药店配备有合格的检验人员，根据GSP要求逐项验收所购药品，如供应商、到货日期、产品名称、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等，并按规定做好验收记录。合格的药品将上架展现，不合格的药品如贷款与票据不符、包装特别、破损等