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2025年职业技能鉴定考试（药物制剂工）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、某片剂生产中，若主药与辅料混合后未充分润湿即压片，可能导致（）

A.片重差异大

B.崩解时限超标

C.成型率降低

D.微生物污染风险增加

A.混合不均匀

B.润湿不足

C.压力分布不均

D.辅料吸湿性差

【参考答案】A

【解析】润湿不足会导致颗粒黏性差，混合不均匀性增加，片重差异系数可能超过0.3%，符合《中国药典》片剂质量要求。崩解时限与润湿无关，成型率受压片压力影响，微生物污染与润湿步骤无关。

2、冻干粉针剂在冻干过程中，冰晶升华速率与（）最密切

A.真空度B.升华温度C.预冻时间D.真空泵转速

A.真空度

B.升华温度

C.预冻时间.真空泵转速

【参考答案】A

【解析】真空度直接影响升华速率，高真空度（10-3Pa）可加速冰晶升华，但过高的真空度可能破坏制剂结构。升华温度与预冻时间影响升华效率，但真空度是主要调控参数。

3、灭菌温度和时间对玻璃安瓿的影响，正确的是（）

A.120℃/30min导致应力裂痕

B.250℃/10min可完全灭菌

C.121℃/20min符合标准

D.180℃/15min消除微生物

A.120℃/30min

B.℃/10min

C.121℃/20min

D.180℃/15min

【参考答案】C

【解析】121℃/20min为标准耐热玻璃灭菌条件，可杀灭所有微生物且不产生裂痕。120℃易残留微生物，250℃会熔化玻璃，180℃仅对部分微生物有效。

4、滤过除菌时，下列哪种滤膜孔径最适宜（）

A.0.22μmB.0.45μmC.1.2μmD.5μm

A.0.22μm

B.0.45μm

C.1.2μm

D.5μm

【参考答案】A

【解析】0.22μm滤膜可截留90%以上微生物，同时允许大分子物质通过。0.45μm用于除菌过滤但需配合预过滤，1.2μm仅能去除大颗粒杂质，5μm无法有效除菌。

5、缓释片常用的包衣材料不包括（）

A.聚乙烯醇B.聚氧乙烯C.聚乙烯吡咯烷酮D.糖衣

.聚乙烯醇

B.聚氧乙烯

C.聚乙烯吡咯烷酮

D.糖衣

【参考答案】D

【解析】糖衣属于普通片剂包衣，缓释片需使用聚合物包衣（如PVP、EVA），聚乙烯醇和聚氧乙烯是常见成膜材料，聚乙烯吡咯烷酮兼具成膜和缓释性能。

6、剂崩解时限测定中，若30分钟未完全崩解，应（）

A.继续观察至60分钟

B.记录未崩解数

C.重复测定3次

D.更换崩解介质

A.继续观察至60分钟

B.记录未崩解数

C.重复测定3次

D.更换崩解介质

【参考答案】B

【解析】《中国药典》规定崩解时限≤30分钟，若未完全崩解需记录未崩解数，若≥1/3样品未崩则判定不合格，无需重复测定或更换介质。

7、关于片剂包衣工艺，错误的是（）

A.涂布包衣需预干燥

B.滚筒包衣应低于50℃

C.片剂包衣后需冷却

D.包衣厚度控制在0.5-1.0mm

A涂布包衣需预干燥

B.滚筒包衣温度应低于50℃

C.片剂包衣后需冷却

D.包衣厚度控制在0.-1.0mm

【参考答案】B

【解析】滚筒包衣温度通常控制在40-60℃，过低的温度会导致包衣粉结块，片剂需冷却至室温（25±2℃）后再包装。包衣厚度0.3-0.5mm即可满足要求。

8、冻干粉针剂复溶后溶液浑浊，可能的原因为（）

A.冻干主药结晶度不足

B.辅料吸湿导致

C.灭菌温度过高

D.真空度不足

A.冻干主药结晶度不足

B.辅料吸湿导致

C.灭菌温度过高

D.真空度不足

【参考答案】B

【解析】辅料（如甘露醇）吸湿会导致复溶后浑浊，需控制冻干环境湿度（≤5%RH）。结晶度不足（A）会导致复溶速度慢但无浑浊，灭菌温度过高（C）会破坏冻干结构。

9、关于灭菌柜使用，正确的是（）

A.空柜预真空时间≤10分钟

B.灭菌后冷却时间≥30分钟

C.残留氧浓度应＜1%

D.灭菌温度121℃时压力≥0.21MPa

A空柜预真空时间≤10分钟

B.灭菌后冷却时间≥30分钟

C.残留氧浓度应＜1%

D.灭菌温度121℃时压力≥0.21MPa

【参考答案】D

【解析】121℃灭菌压力需≥0.21MPa（标准大气压下），空柜预真空时间≥30，冷却时间≤30分钟，残留氧浓度＜10%即可（C选项数值过严苛）。

10、关于片剂压片工艺，错误的是（

A.压片前需检查压片机冲头清洁度

B.压力范围通常为10-30吨

C.