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2025年药物警戒质量管理规范培训试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的过程。

A.监测、识别、评估和控制

B.监测、分析、评估和处理

C.监测、判断、评估和干预

D.监测、检测、评估和控制

答案：A

2.以下哪种情况不属于药物警戒关注的范畴（）

A.药品不良反应

B.药品质量问题导致的不良事件

C.药物过量使用

D.患者自行调整饮食结构

答案：D

3.个例药品不良反应报告的时限要求，上市药品新的、严重的不良反应报告应当在（）个工作日内报告。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B

4.药物警戒计划应至少（）进行一次回顾和更新。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

5.药物警戒的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

6.以下关于药品不良反应的说法，正确的是（）

A.是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.是指药品使用过程中出现的所有不良事件

C.只包括药品的副作用

D.只在药品上市后才会出现

答案：A

7.药品生产企业应当建立药物警戒体系，其药物警戒负责人应当具有（）

A.医学、药学、流行病学或者相关专业本科及以上学历

B.医学、药学、流行病学或者相关专业大专及以上学历

C.医学、药学、流行病学或者相关专业硕士及以上学历

D.医学、药学、流行病学或者相关专业博士及以上学历

答案：A

8.对于已知不良反应的药品，药品生产企业应当重点关注（）

A.不良反应的发生率是否有变化

B.不良反应的严重程度是否增加

C.新的不良反应类型

D.以上都是

答案：D

9.药物警戒活动中，以下哪种信息来源可靠性最高（）

A.自发报告系统

B.临床研究

C.文献报道

D.患者投诉

答案：B

10.药品不良反应监测的重点对象不包括（）

A.新药

B.进口药品

C.中药饮片

D.特殊管理药品

答案：C

11.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行（）

A.简单整理

B.分析、评价

C.存档保存

D.直接上报

答案：B

12.以下不属于药物警戒体系要素的是（）

A.人员与资源

B.监测与评估

C.药品定价

D.风险沟通

答案：C

13.药物警戒信息的收集范围不包括（）

A.药品不良反应报告

B.药品质量投诉

C.药品价格波动

D.药物相互作用报告

答案：C

14.个例药品不良反应报告中，以下哪项不是必填项（）

A.患者姓名

B.不良反应发生时间

C.药品名称

D.不良反应表现

答案：A

15.药品生产企业应当在药品说明书中充分说明药品的不良反应、禁忌、注意事项等信息，这属于药物警戒中的（）措施。

A.风险评估

B.风险控制

C.风险监测

D.风险沟通

答案：B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药物警戒的主要工作内容包括（）

A.监测药品不良反应

B.评估药品风险

C.制定风险控制措施

D.开展药物安全性研究

答案：ABCD

2.以下属于药品不良反应的有（）

A.副作用

B.毒性作用

C.过敏反应

D.继发反应

答案：ABCD

3.药物警戒体系的建立应涵盖以下哪些方面（）

A.组织机构

B.人员职责

C.工作流程

D.资源配备

答案：ABCD

4.药品生产企业在药物警戒中的职责包括（）

A.建立药物警戒体系

B.收集和报告药品不良反应

C.开展药品上市后研究

D.对药品不良反应进行评估和控制

答案：ABCD

5.药物警戒信息的来源有（）

A.医疗机构报告

B.药品经营企业报告

C.自发报告系统

D.文献资料

答案：ABCD

6.药物警戒计划应包含以下哪些内容（）

A.药品基本信息

B.药品安全性特征

C.风险评估方法

D.风险控制措施

答案：ABCD

7.以下哪些情况属于严重药品不良反应（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对器官功能产生永久损伤

D.导致住院或住院时间延长

答案：ABCD

8.药品不良反应报告的内容应包括（）

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应表现

D.关联性评价

答案：ABCD

9.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒涵盖药品不良反应监测

B.药品不良反应监测是药物警戒的基础

C.药物警戒比药品不良反应监测更广泛

D.两者概念完全相同

答案：ABC

10.药品生