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硅基动态血糖仪使用告知书

一、适用人群与禁忌说明

本硅基动态血糖仪（以下简称“产品”）适用于需要持续监测血糖水平的人群，具体包括：

1.1型糖尿病患者（需胰岛素治疗，需频繁监测血糖）；

2.2型糖尿病患者中需强化血糖管理（如调整药物、观察饮食/运动对血糖影响）或存在“无症状低血糖”风险者；

3.妊娠糖尿病患者（需严格控制孕期血糖波动）；

4.健康人群中存在糖尿病高危因素（如家族史、肥胖、胰岛素抵抗）需早期筛查或生活方式干预者。

禁忌人群：

-对传感器材质（如聚对二甲苯、生物酶涂层）或敷贴器黏胶过敏者（使用前需进行局部皮肤敏感测试）；

-安装部位皮肤存在破损、炎症、湿疹或未愈合伤口（可能增加感染风险或影响数据准确性）；

-严重凝血功能障碍或正在使用抗凝血药物（如华法林）且无法控制出血倾向者（传感器插入可能导致局部出血不止）；

-精神或认知障碍无法配合完成操作及数据读取者（需监护人协助并确认使用可行性）。

二、产品组成与核心功能

产品由以下部分构成，各组件功能及特性需严格遵循使用规范：

1.传感器：采用微创皮下植入式设计，探头长度约5mm（具体参数以产品说明书为准），表面涂覆葡萄糖氧化酶生物膜，通过电化学原理实时检测组织间液葡萄糖浓度（与毛细血管血糖存在5-15分钟延迟）；

2.发射器：内置蓝牙模块（支持蓝牙4.0及以上协议），可与传感器无线连接，每3分钟自动采集1次数据并传输至配套软件；

3.敷贴器：用于辅助传感器精准植入皮下，含无菌保护罩及弹簧式推进装置，确保插入深度均匀（避免过深或过浅影响数据）；

4.配套软件（手机端/智能手表端）：具备血糖趋势图、高低血糖预警（可自定义阈值）、数据统计（日/周/月均值、波动系数）及与医院信息系统对接功能（需用户授权）；

5.辅助工具包：含酒精棉片、无菌棉签、备用敷贴（用于传感器固定）、校准试纸（仅在数据异常时使用）。

三、使用前准备

（一）身体与环境准备

1.选择清洁、干燥的安装部位（推荐腹部脐周2-10cm区域或上臂外侧三角肌下缘），避开腰带压迫区、疤痕、硬结及皮下脂肪过薄处（如锁骨附近）；

2.用75%酒精棉片环形消毒安装部位（直径≥5cm），待自然干燥（约30秒）后，避免用手触碰消毒区域；

3.操作环境需保持温度15-35℃、相对湿度≤80%（避免高温高湿导致传感器性能异常）。

（二）物品检查

1.确认传感器及发射器包装完整，无破损、受潮或过期（有效期标注于外盒及产品本体）；

2.检查敷贴器弹簧是否处于锁定状态（未使用前推杆应完全回缩）；

3.确保手机/智能设备已下载最新版本配套软件，蓝牙功能开启，电量≥50%（避免数据传输中断）。

四、操作流程与关键步骤

（一）传感器植入

1.取出传感器，撕去敷贴器底部的无菌保护膜（注意仅触碰敷贴器外壳，避免污染传感器探头）；

2.将敷贴器垂直按压于安装部位（确保底部与皮肤紧密贴合），按下顶部激活按钮（听到“咔嗒”声表示传感器已植入）；

3.保持敷贴器静止3秒后水平取下，观察皮肤表面是否有少量渗血（属正常现象，可用无菌棉签轻压止血）；

4.检查传感器探头是否完全埋入皮下（仅可见白色敷贴部分，无探头外露），若未成功需更换新传感器重新操作（不可重复使用已激活的敷贴器）。

（二）发射器配对

1.取出发射器，撕去底部保护膜（暴露金属触点），对准传感器顶部的凹陷处按压（确保触点完全接触）；

2.打开配套软件，进入“设备配对”界面，搜索并连接发射器（设备名称为“SiliconBase-XXX”，XXX为设备编号后6位）；

3.配对成功后，软件提示“初始化开始”（需等待60-90分钟完成传感器校准，初始化期间避免剧烈运动或接触高温（如热水浴）。

（三）数据激活与校准

1.初始化完成后，软件自动显示实时血糖值及6小时趋势图；

2.建议在初始化后2小时内进行首次指尖血校准（使用配套校准试纸或家用血糖仪），将测得的毛细血管血糖值输入软件（校准频率：正常情况下每日1次；若数据波动异常，需增加至2-3次）；

3.校准操作仅在血糖稳定时进行（避免在进食、运动或注射胰岛素后30分钟内校准），若连续2次校准偏差＞20%，需检查传感器是否移位或更换新传感器。

五、日常使用注意事项

（一）防水与清洁

产品具备IP67防水等级（可短时间浸泡于1米深水中），但需注意：

-避免长时间浸泡（如游泳超过30分钟）或高压冲洗（如淋浴头直接冲洗安装部位）；

-使用后用干燥软布轻擦发射器及敷贴表面，禁止使用酒精或其他化学溶剂清洁（可能腐蚀