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细胞回输知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________联系方式：__________

经您本人及家属与本科室医师充分沟通，现针对您拟接受的细胞回输治疗（以下简称“本治疗”）相关信息进行详细说明，以帮助您全面了解治疗的目的、流程、潜在风险、获益及替代方案，从而自主做出是否接受治疗的决定。

一、患者当前病情与治疗背景

根据您的病史、体格检查、实验室检测（包括但不限于血常规、肝肾功能、免疫功能评估、影像学检查等）及病理诊断结果，您目前诊断为__________（具体疾病名称及分期，如“慢性缺血性心脏病（心功能Ⅲ级）”“中重度特应性皮炎（合并IgE升高）”或“术后实体瘤（分期Ⅱb期，无远处转移）”等）。经多学科会诊（MDT）讨论，结合国内外权威指南（如《干细胞临床研究管理办法（试行）》《免疫细胞治疗产品临床研究技术指导原则》等）及本中心已通过伦理审查的临床研究方案（伦理批件号：__________），认为细胞回输治疗是目前适合您病情的可选干预手段之一。

二、细胞回输治疗的定义与原理

本治疗所使用的细胞为__________（具体类型，如“自体间充质干细胞”“异体脐带间充质干细胞”“自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）”或“肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）”等），其作用机制为：通过体外分离、扩增、筛选或基因修饰等技术，获得具有特定功能的细胞群体，回输至体内后可通过以下途径发挥作用（根据细胞类型选择说明）：

1.免疫调节：如间充质干细胞可分泌抑制性细胞因子（如TGF-β、IL-10），调节Th1/Th2平衡，减轻过度炎症反应；

2.组织修复：干细胞可迁移至损伤部位，通过旁分泌生长因子（如VEGF、FGF）促进血管再生及细胞增殖；

3.肿瘤杀伤：CAR-T细胞通过表面嵌合抗原受体识别肿瘤特异性抗原，激活T细胞增殖并释放穿孔素、颗粒酶诱导肿瘤细胞凋亡；

4.免疫重建：特定免疫细胞可补充体内功能缺陷的免疫细胞亚群（如调节性T细胞），恢复免疫稳态。

三、治疗目的与预期效果

本治疗的主要目的为：__________（根据病情明确，如“改善心肌缺血区域血供，缓解心绞痛症状”“降低特应性皮炎SCORAD评分，减少激素依赖”“清除术后微小残留病灶，降低肿瘤复发风险”等）。

预期效果需结合您的个体情况评估，可能的获益包括但不限于：

-症状缓解（如疼痛减轻、皮疹面积缩小、心功能分级提升）；

-实验室指标改善（如炎症因子水平下降、免疫功能指标（CD4+/CD8+比值）趋近正常）；

-影像学变化（如缺血区域灌注改善、肿瘤病灶体积缩小）；

-生活质量提高（如活动耐量增加、睡眠质量改善）。

需特别说明的是，细胞治疗的疗效存在个体差异，受患者年龄、基础疾病、免疫状态、细胞制备质量等多因素影响，目前尚无绝对保证的治疗效果，部分患者可能无明显改善或仅获得部分缓解。

四、治疗流程与关键环节

本治疗将严格遵循《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》及本中心质量控制标准，具体流程如下：

（一）细胞来源与制备

1.细胞采集：若为自体细胞，将通过__________（如“外周血单采（采集量约50-100ml）”“骨髓穿刺（髂后上棘穿刺，采集量约10-20ml）”或“脂肪组织提取（腹部皮下脂肪抽吸，约50ml）”）获取原始细胞；若为异体细胞（如脐带间充质干细胞），将使用经严格筛查的供体（已检测乙肝、丙肝、HIV、梅毒等传染病指标及细胞活性）的合格细胞，相关供体信息可应您要求提供（需签署保密协议）。

2.细胞制备：采集的原始细胞将在符合GMP标准的实验室中进行分离、扩增及功能验证。制备过程需满足以下质量要求：

-无菌检测：每批次细胞需进行细菌、真菌及支原体检测，结果均为阴性；

-活性检测：细胞存活率≥90%（台盼蓝染色法）；

-功能检测：如间充质干细胞需验证多向分化潜能（成骨、成脂诱导），免疫细胞需检测杀伤活性（如LDH释放法）；

-内毒素检测：≤0.5EU/ml（鲎试验法）。

3.细胞冻存与运输：若需分批次回输，制备完成的细胞将在-196℃液氮中冻存，运输时使用干冰（温度≤-80℃），确保细胞活性不受影响。

（二）回输前评估与准备

回输前3天内需完成以下检查以确认您的身体状态适合接受治疗：

-生命体征：体温≤37.5℃，血压≤160/100mmHg（无高血压危象），心率50-100次/分；

-实验室检查：血常规（白细胞≥3.0×10?/L，血小板≥50×10?/L）、凝血功能（PT≤16秒，APTT≤45秒）、