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医疗器械出入库管理控制程序
l、制定目的：制订本标准的目的是建立医疗器械出库程序，保证出库的
医疗器械符合质量和法规要求。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。
3、适用范围：本标准适用于所有本公司经营医疗器械的出库。
4、职责：保管人员和复核人员对本标准的实施负责。
5、内容：
5.1保管人员和复核人员负责医疗器械产品经营中出库复核。
5.2出库复核的规定和程序
5.2.1医疗器械产品出库，必须有销售部开出的销售通知单，保管员接到
本公司销售部所开的医疗器械产品销售通知单后，保应按销售通知单的产
品名称、规格、批号和数量等内容备好待发产品放置在发货区。
5.2.2商品出库必须坚持先进先出、近期先出和按产品批号发货的原则发
货。
5.2.3所有出库商品须经复核后方可发运，复核员必须按医疗器械销售单
逐项核对购货单位、品名、规格、数量、生产企业、批号等内容，并对产
品外观、内外包装、运输标志等质量状况进行检查；如发现质量可疑的产
品，应暂停发货或换发合格产品，填写质量复检通知书报告行政部处理；
保证出库产品数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚的要求。
5.2.4对于复核无误的商品，保管员和复核员在出库复核记录上签字，特
殊管理和贵重医疗器械实行双人复核签名；复核记录保存至少超过医疗器
械有效期一年，不少于三年。
5.2.5出库产品需经复核才能发运，自提商品当面核对，提货人要在出库
复核记录上签名。
5.3所有出库复核的记录保存至超过产品有效期一年，不得少于三年。
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