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第1篇
一、目的
为保障无菌原料药的质量和安全性，确保临床用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司生产、储存、运输、销售无菌原料药的全过程。
三、职责
1.质量管理部门：负责制定无菌原料药的质量标准、检验规程和操作规程，监督生产、储存、运输、销售等环节的执行情况。
2.生产部门：负责无菌原料药的生产，严格按照GMP要求进行操作，确保产品质量。
3.储存部门：负责无菌原料药的储存，确保储存环境符合要求，防止污染。
4.运输部门：负责无菌原料药的运输，确保运输过程符合要求，防止污染。
5.销售部门：负责无菌原料药的销售，确保销售过程符合要求，防止污染。
四、管理制度
1.生产环节
（1）生产车间应保持清洁、卫生，定期进行消毒处理。
（2）生产设备、工具应定期进行清洁、消毒，防止交叉污染。
（3）生产操作人员应穿戴无菌防护服、手套、口罩等，严格执行操作规程。
（4）生产过程中，应严格控制温度、湿度等环境因素，确保无菌条件。
2.储存环节
（1）储存仓库应保持清洁、干燥、通风，防止潮湿、污染。
（2）储存环境温度、湿度应控制在规定范围内，并定期进行监测。
（3）储存药品应按照品种、规格、批号等进行分类存放，避免混淆。
（4）储存药品应定期进行盘点，确保账实相符。
3.运输环节
（1）运输车辆应保持清洁、卫生，定期进行消毒处理。
（2）运输过程中，应避免药品受到撞击、挤压等损害。
（3）运输药品应按照品种、规格、批号等进行分类装载，避免混淆。
（4）运输过程中，应严格控制温度、湿度等环境因素，确保药品质量。
4.销售环节
（1）销售药品应按照批号、规格、包装等进行分类存放，确保销售过程符合要求。
（2）销售药品应定期进行盘点，确保账实相符。
（3）销售过程中，应向客户说明药品的使用方法和注意事项。
五、监督与检查
1.质量管理部门应定期对生产、储存、运输、销售等环节进行监督检查，发现问题及时整改。
2.生产、储存、运输、销售部门应定期对自身工作进行检查，确保各项管理制度得到有效执行。
3.对违反本制度的行为，应予以严肃处理，情节严重的，追究相关责任。
六、附则
1.本制度由质量管理部门负责解释。
2.本制度自发布之日起实施。
3.本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
第2篇
一、目的
为保障无菌原料药的质量安全，规范无菌原料药的生产、储存、运输和使用，防止污染，确保产品质量，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司生产、储存、运输和使用无菌原料药的全过程。
三、职责
1.生产部门：负责无菌原料药的生产过程，确保生产环境、设备和操作人员符合要求，生产过程符合无菌操作规范。
2.质量部门：负责对无菌原料药进行质量检验，确保产品质量符合国家标准和公司规定。
3.仓储部门：负责无菌原料药的储存、运输和管理，确保储存环境、设备和操作人员符合要求。
4.使用部门：负责无菌原料药的使用，确保使用过程符合规定，防止污染。
四、生产管理
1.生产环境：生产车间应保持清洁、通风、无尘，温度、湿度等环境参数符合要求。
2.生产设备：生产设备应定期检查、维护和保养，确保设备性能稳定，符合无菌操作要求。
3.操作人员：操作人员应经过专业培训，熟悉无菌操作规范，掌握生产过程控制要点。
4.生产过程：生产过程应严格按照无菌操作规范进行，防止污染。
五、质量管理
1.质量检验：质量部门应按照国家标准和公司规定对无菌原料药进行质量检验，确保产品质量符合要求。
2.质量控制：生产过程中，质量部门应加强对生产过程的监控，确保产品质量稳定。
3.质量记录：生产、检验、储存等环节应做好质量记录，以便追溯。
六、储存管理
1.储存环境：储存仓库应保持清洁、通风、无尘，温度、湿度等环境参数符合要求。
2.储存设备：储存设备应定期检查、维护和保养，确保设备性能稳定。
3.储存管理：储存过程中，应做好库存管理，防止过期、变质。
七、运输管理
1.运输车辆：运输车辆应定期检查、维护和保养，确保车辆性能稳定。
2.运输过程：运输过程中，应采取有效措施防止污染，确保无菌原料药质量。
3.运输记录：运输过程中，应做好运输记录，以便追溯。
八、使用管理
1.使用规范：使用部门应严格按照无菌操作规范使用无菌原料药，防止污染。
2.使用记录：使用过程中，应做好使用记录，以便追溯。
九、奖惩
1.对严格执行本制度，为无菌原料药质量做出突出贡献的部门和个人，给予表彰和奖励。
2.对违反本制度，造成无菌原料药质量问题的部门和个人，给予批评、处罚。
十、附则
本制度由公司质量管理部门负责解释，自发布之日起实施。
第3篇
一、目的
为加
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