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2025年中华人民共和国药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.生产责任协议

C.利益分配协议

D.药品安全协议

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产药品时，需与受托方签订质量协议和药品安全协议，明确双方质量责任，未强制要求利益分配协议。

2.药品追溯制度中，“一物一码、一码同追”的“码”指的是？

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯码

D.药品商品条码

答案：C

解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。其中“码”特指药品追溯码，用于全链条信息关联。

3.某药品生产企业未按照规定对生产车间的温湿度监控系统进行校准，导致部分药品储存条件不达标。根据规定，该行为属于生产何种药品？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条明确，未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行生产，导致药品质量不符合法定要求的，属于生产劣药。温湿度监控系统未校准直接影响储存条件，属于生产过程控制缺陷，构成劣药。

4.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻商家资质审核义务，导致无资质企业销售药品。根据规定，对第三方平台的最高罚款额度为？

A.五十万元以上五百万元以下

B.一百万元以上一千万元以下

C.二百万元以上二千万元以下

D.五百万元以上五千万元以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处一百万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，处五百万元以上一千万元以下罚款；造成严重后果的，处一千万元以上二千万元以下罚款。题干未明确“情节严重”或“造成严重后果”，但最高额度为一千万元。

5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，批准部门是？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

6.药品上市许可持有人发现已上市药品存在质量问题，可能危害人体健康的，应当立即采取的措施是？

A.停止销售，通知相关企业和患者，并召回

B.向省级药品监管部门报告后继续销售

C.自行销毁问题药品

D.发布声明称“问题不影响安全”

答案：A

解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况。

7.药品广告中可以含有的内容是？

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本药品通过国家创新药审批”

D.“适合所有人群使用”

答案：C

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率；不得含有“安全”“无效退款”“保险公司保险”等保证性用语。“通过国家创新药审批”属于客观事实陈述，允许使用。

8.生物制品批签发制度中，未通过批签发的药品应当如何处理？

A.降级使用

B.销毁或依法处理

C.重新检验后销售

D.降价销售

答案：B

解析：《药品管理法》第四十七条规定，生物制品在销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的检验机构检验；检验不合格的，不得销售或者进口，应当销毁或者依法处理。

9.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D

解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。患者个人可报告不良反应，但非法定责任主体。

10.销售假药的，没收违法销售的药品和违法所