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兽医实验室技术规范(最新版)

前言

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）等法律法规，参照GB19489《实验室生物安全通用要求》、GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、NY/T1948《兽医实验室生物安全要求通则》等国家标准及行业标准制定。

本规范规定了兽医实验室人员管理、设施环境、仪器设备、材料管理、检测操作、生物安全、管理体系、记录报告等全流程技术要求，适用于各级兽医实验室（含兽医生物安全二级实验室BSL-2、动物生物安全二级实验室ABSL-2及其他等级实验室）的日常运行与管理，为动物疫病诊断、监测、检疫及相关研究活动提供技术依据。

1范围

1.1本规范覆盖兽医实验室从样品接收至报告出具的全过程技术管理要求，包括组织架构、人员资质、设施建设、设备运维、试剂耗材管理、检测实施、生物安全防控、质量保证等核心环节。

1.2本规范适用于各级农业农村部门所属兽医实验室、科研院所兽医实验室、动物诊疗机构实验室、第三方兽医检测实验室等从事动物病原微生物操作、动物疫病检测的机构。

1.3特殊类型兽医实验室（如国家参考实验室、专业实验室）除符合本规范外，还应满足《国家兽医参考实验室管理办法》及农业农村部专项要求。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过规范性引用构成本规范的必备条款。注日期的引用文件仅其对应版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（含修改单）适用：

?GB19489实验室生物安全通用要求

?GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

?GB/T27401实验室质量控制规范动物检疫

?GB/T35823实验动物动物实验通用要求

?GB/T35892实验动物福利伦理审查指南

?JJG646移液器检定规程

?JJG861酶标分析仪检定规程

?NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则

?NY/T2961兽医实验室质量和技术要求

?RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南

?RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范

?TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

?《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）

?《兽医系统实验室考核管理办法》（农业部2009年）

?《国家兽医参考实验室管理办法》（农业农村部）

3术语和定义

3.1兽医实验室：从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究、使用，以及动物疫病诊断、监测、检疫的专业实验室，包括体外操作实验室（BSL系列）和动物活体操作实验室（ABSL系列）。

3.2兽医生物安全二级实验室（BSL-2/ABSL-2）：生物安全防护水平为二级，可开展中等风险动物病原微生物操作的实验室，其中ABSL-2专门用于动物活体感染实验。

3.3实验室生物安全管理体系：实验室为控制生物风险而建立的系统化管理框架，涵盖政策、程序、设施、设备及人员等要素。

3.4标准物质：具有准确量值的测量标准，用于试剂校准、方法验证及结果溯源，包括标准菌株、标准抗原、标准抗体等（参见附录G）。

3.5期间核查：在两次正式检定/校准之间，为确认仪器设备性能保持合格状态而进行的核查活动。

3.6能力验证：通过实验室间比对，判定实验室检测能力的活动，是质量保证的核心手段之一。

4组织与人员管理

4.1组织架构

4.1.1实验室应设立明确的组织架构，设置实验室负责人、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人等核心岗位，关键岗位需配备代理人。

4.1.2应成立生物安全委员会，由实验室负责人、技术专家、安全管理人员等组成，负责风险评估、安全监督及咨询指导，实验室负责人须为委员会有职权成员。

4.1.3涉及实验动物的实验室，应设立实验动物福利伦理委员会，成员不少于5人（单数），包含实验动物专家、兽医、公众代表等，负责伦理审查与投诉受理。

4.1.4设立安全管理部门，配备专职安全管理人员，要求具备兽医相关专业背景、熟悉法规标准及安全管理知识，并定期参加继续教育。

4.2人员资质与要求

4.2.1基本资质：所有人员须具备兽医或相关专业背景，提供能力证明材料；检测人员需取得检验员证，特种设备操作人员（如灭菌器）须持国家资格证书。

4.2.2岗位资质：

?实验室主任：从事本专业5年以上，具备中级以上职称，熟悉检测技术与质量管理；

?技术/质量负责人：5年以上实验室管理经验，中级以上职称，具备数据分析与方法验证能力；

?授权签字人：中级以上职称，熟悉检测标准，能对结果准确性负责；

?实验动物操作人员：须取得从业资格证，无传染病及影响工作的疾病，熟悉动物习性与风险防控。

4.2.3特殊限制：有颜