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2025年药品管理法培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

2.某药品生产企业拟开展化学仿制药研发，根据现行规定，其提交的注册申请中必须包含的关键数据是：

A.药物经济学评价报告

B.生物等效性试验数据

C.药物毒理学长期研究报告

D.中药经典名方配伍依据

答案：B

3.关于药品广告管理，下列表述正确的是：

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告需经省级药品监督管理部门批准

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”

D.进口药品广告只需提供境外批准证明文件

答案：B

4.医疗机构配制的制剂需在本机构使用，特殊情况下经批准可在其他医疗机构使用。批准该事项的部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

5.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.要求持有人在72小时内提交召回计划

答案：A

6.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向哪一部门申请变更：

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.新生产地址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：B

7.关于药品不良反应监测，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体

B.医疗机构发现新的或严重的不良反应应在15日内报告

C.所有不良反应均需通过国家药品不良反应监测系统报告

D.境外发生的严重不良反应无需向国内监管部门报告

答案：D

8.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于：

A.首次违法

B.所有违法情形

C.违法生产的药品为假药

D.违法生产的药品为劣药

答案：B

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，监管部门可对其处的罚款额度是：

A.二十万元以上二百万元以下

B.一百万元以上五百万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.货值金额五倍以上十倍以下

答案：C

10.中药配方颗粒的标准制定主体是：

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.中药配方颗粒生产企业

D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：B

11.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品质量下降但未构成劣药的，监管部门应：

A.责令改正，给予警告

B.处五万元以上二十万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对直接责任人员处二万元以上十万元以下罚款

答案：B

12.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括：

A.监督其履行药品生产质量管理规范

B.承担药品质量主体责任

C.审核其生产工艺验证文件

D.负责受托企业的人员培训

答案：D

13.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.限制使用范围

B.责令修改说明书

C.撤销药品批准证明文件

D.暂停销售和使用

答案：C

14.药品广告中声称“有效率99%”但无法提供充分证据支持，该行为属于：

A.虚假宣传

B.合法表述

C.夸大疗效但不违法

D.需经广告审查部门特别批准

答案：A

15.个人自用携带入境的少量药品，应符合的规定是：

A.无需提供任何证明

B.限于自用且数量合理

C.必须经口岸药品检验机构检验

D.禁止携带生物制品入境

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对受托生产企业进行监督

答案：ABCD

2.下列情形中，按假药论处的有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：ABCD

3.药品追溯体系应实现的功能包括：

A.药品生产、流通、使用全过程信息可追溯

B.来源可查、去向可追

C.问题药品可召回、责任可追究

D.实时监控药品价格波动

答案：ABC

4.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有：

A.进入被检查单位场所实施现场检查

B.查阅、复制