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药品安全管理责任书范文

为全面落实药品安全主体责任，强化药品全生命周期质量管控，切实保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及相关政策要求，经甲乙双方协商一致，就乙方药品安全管理责任事项达成如下约定：

一、责任主体与适用范围

甲方：[XX市药品监督管理局XX分局]（以下简称“甲方”）

乙方：[XX大药房连锁有限公司XX门店]（以下简称“乙方”）

本责任书适用于乙方在[XX市XX区XX路XX号]经营场所内开展的药品采购、验收、储存、销售、售后服务及相关质量管理活动，涵盖化学药、中成药、生物制品（含疫苗）、中药饮片等全类别药品，以及医疗器械（含体外诊断试剂）、药用辅料等关联产品。

二、乙方药品安全主体责任

乙方作为药品经营活动的责任主体，法定代表人（负责人）为药品安全第一责任人，质量负责人为直接责任人，全体员工须严格履行岗位质量职责，确保经营活动全程符合药品质量管理规范（GSP）要求。具体责任内容如下：

（一）质量管理体系建设责任

1.建立健全覆盖药品采购、验收、储存、销售、售后全流程的质量管理制度，包括但不限于：供应商审核制度、药品验收管理制度、储存养护管理制度、销售管理与售后服务制度、不合格药品管理制度、质量事故处理与报告制度、药品追溯管理制度、人员培训管理制度、设施设备管理制度等。

2.设立独立的质量管理部门，配备与经营规模相适应的质量管理人员（至少1名执业药师、2名依法经资格认定的药学技术人员），质量负责人须具备大学本科以上学历、执业药师资格且有3年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责质量管理制度的执行与监督。

3.每年至少开展1次质量管理体系内部审核，形成书面报告，对发现的质量风险点制定整改措施并跟踪验证；每3年委托第三方机构开展1次全面质量审计，审计报告报甲方备案。

（二）人员管理责任

1.法定代表人（负责人）须每年参加甲方组织的药品安全法律法规培训（不少于16学时），熟悉《药品管理法》《疫苗管理法》等核心条款，掌握药品安全主体责任的具体要求。

2.质量负责人、处方审核人员、验收养护人员须每月参加内部质量培训（不少于8学时），培训内容包括药品专业知识、GSP最新要求、典型案例分析等，培训记录须存档备查（保存期不少于5年）。

3.所有直接接触药品的工作人员须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗；患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，健康检查档案须完整保存（保存期至离岗后2年）。

（三）采购与验收责任

1.严格审核供应商资质，仅从具有合法资质的药品生产企业或批发企业采购药品。首次合作前须收集并验证供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件、销售人员授权书及身份证复印件等资料，相关资质文件须在有效期内且加盖供应商公章，资质档案保存期至药品有效期满后1年，且不少于3年。

2.采购药品时须签订质量保证协议，明确双方质量责任，协议内容须包含药品质量要求、验收标准、不良反应报告、质量问题追溯与召回等条款，协议有效期不超过3年，到期须重新签订。

3.严格执行药品验收程序，逐批核对药品的通用名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、到货日期等信息，同时检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定。对冷藏、冷冻药品须重点验收运输方式、运输时间、到货温度等数据，索取运输过程温度记录，不符合温度要求的须拒收并立即报告质量管理部门。

4.验收合格的药品须及时录入计算机管理系统，生成验收记录；不合格药品须存放于不合格品区，挂红色标识，填写不合格药品处理记录，经质量负责人审核后按规定处理（销毁或退回供应商），相关记录保存期不少于5年。

（四）储存与养护责任

1.按照药品属性及储存要求设置不同库区：常温库（温度10-30℃）、阴凉库（温度≤20℃）、冷藏库（温度2-8℃）、冷冻库（温度≤-15℃），各库区相对湿度均须保持在35%-75%之间。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）须专库（柜）存放，双人双锁管理。

2.配备温湿度自动监测系统，每30分钟自动记录一次温湿度数据，数据保存期不少于5年；每日上午9:00、下午3:00各进行1次人工巡检，发现温湿度超出规定范围时，须在30分钟内启动调控措施（如开启空调、除湿机、保温箱等），并记录处理过程。

3.药品须按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及地面等设施间距不小于30厘米。中药饮片须分库存放，易串味药品须单独存放，拆零药品须集中存放于拆零专柜并保留原包装标签。

4.每月开展1次药品养护