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幼儿园儿童口腔保健研究知情同意书

我们诚挚邀请您和您的孩子参与“幼儿园儿童口腔保健干预效果研究”。本研究已通过XX大学医学院伦理委员会审核（伦理批号：2023-XX-01），现将研究相关信息向您充分说明，请您在完全理解后自主决定是否同意参与。

一、研究背景与目的

儿童时期是口腔健康习惯养成的关键阶段。据《中国儿童口腔疾病流行病学调查报告（2022）》显示，我国5岁儿童乳牙龋患率已达70.9%，且呈逐年上升趋势。现有研究表明，系统化的口腔保健干预（包括专业口腔护理指导、家长协同管理及定期口腔检查）可有效降低儿童龋齿发生率，但不同干预模式的效果差异及长期维持性仍需进一步验证。

本研究旨在通过对XX市XX区3所合作幼儿园4-6岁儿童实施为期12个月的口腔保健干预，评估“家庭-幼儿园-社区”三位一体干预模式对儿童口腔健康状况（包括菌斑控制水平、龋齿发生率、家长口腔保健认知）的影响，为制定适合我国学龄前儿童的口腔公共卫生策略提供科学依据。

二、研究内容与实施方式

若您同意参与，您和孩子需配合完成以下研究环节：

（一）基线调查阶段（第1个月）

1.儿童口腔检查：由经过专业培训的口腔医师使用CPI探针、菌斑染色剂及口镜等器械，在幼儿园保健室对儿童进行口腔检查，记录内容包括：乳牙萌出情况、龋齿数目（按WHO标准诊断）、牙菌斑指数（使用Turesky改良的Quigley-Hein指数评分）、牙龈状况（观察是否有红肿、出血）。检查过程约5分钟，可能引起儿童短暂的口腔异物感，但不会造成疼痛或损伤。

2.家长问卷填写：您需填写《儿童口腔健康行为问卷》（约10分钟），内容涉及家庭口腔护理习惯（如刷牙频率、含氟牙膏使用情况）、家长口腔保健知识（如龋齿成因、窝沟封闭作用）、儿童饮食习惯（如甜食摄入频率、夜奶情况）等。问卷采用匿名方式，您可选择现场填写或带回家填写后交回。

（二）干预实施阶段（第2-11个月）

本研究采用分组对照设计，您的孩子将通过随机抽签（类似“抽卡片”方式）被分配至干预组或对照组，两组均享有常规幼儿园卫生保健服务（如每日餐后漱口），具体差异如下：

-干预组（约150名儿童）：

（1）每3个月由社区口腔医生进行1次专业涂氟（使用含氟浓度为2.26%的氟化钠溶液，符合《儿童口腔涂氟防龋指南》标准），涂氟前会用棉球清洁牙面，涂氟后30分钟内避免饮水或进食；

（2）每月第2周由幼儿园保健老师开展1次“口腔健康小课堂”（每次15分钟），内容包括正确刷牙方法（巴氏刷牙法演示）、牙线使用技巧、甜食危害等，儿童需参与互动练习；

（3）每2个月向家长发放《家庭口腔护理指导手册》（含当月重点任务，如“本周练习使用牙线清洁磨牙”），并通过幼儿园家长群推送1次口腔保健科普视频（时长约5分钟）；

（4）每季度末由研究团队通过电话随访（每次约3分钟），了解家庭护理执行情况并给予针对性指导。

-对照组（约150名儿童）：仅在研究开始和结束时接受口腔检查，不参与额外的涂氟、课堂或家长指导，但研究结束后可免费获得干预组的全部口腔保健资料。

（三）效果评估阶段（第12个月）

重复基线调查阶段的儿童口腔检查和家长问卷填写，以对比干预前后儿童口腔健康指标变化。同时，干预组儿童需完成1份《口腔保健活动满意度问卷》（约5分钟），了解其对小课堂、涂氟等活动的接受度。

三、参与研究的风险与不适

1.身体方面：涂氟过程中可能因溶液味道（轻微苦涩）引起儿童短暂恶心，或因器械接触牙龈导致极轻微出血（发生率＜5%，可自行停止）；菌斑染色剂（主要成分为食用色素）可能短暂沾染牙齿，24小时内可通过刷牙清除，无毒性风险。

2.时间方面：家长需配合完成3次问卷填写（基线、6个月、12个月）及约3次电话随访（每次≤5分钟），儿童需参与约10次口腔检查（每次≤5分钟）和10次小课堂（每次≤15分钟），总体时间投入对日常生活影响较小。

3.心理方面：部分儿童可能因陌生检查环境产生紧张情绪，研究团队将安排幼儿园老师陪同，通过卡通贴纸奖励等方式缓解焦虑。

四、参与研究的受益

1.儿童直接受益：干预组儿童可免费获得价值约600元的专业涂氟服务（共4次）、口腔健康小课堂资源及个性化护理指导；所有参与儿童均可获得1份《儿童口腔健康检查报告》（含龋齿风险评估及针对性建议）。

2.家长知识提升：干预组家长将系统学习儿童口腔护理技巧，研究团队提供的指导手册和科普视频可帮助您更科学地管理孩子的口腔健康。

3.公共健康贡献：您的参与将为优化我国学龄前儿童口腔保健政策提供数据支持，未来更多儿童可能从中受益。

五、隐私保护与数据使用

1.数据匿名化：所有儿童信息（姓名、班级）