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2025-11-28 发布于辽宁
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完整性检测原理

马达

da_ma@

TechnicalApplicationsScientistI

颇尔（中国）有限公司

ThispresentationistheworkproductofPallCorporationandnoportionofthispresentationmaybecopied,

published,performed,orredistributedwithouttheexpresswrittenauthorityofaPallcorporateofficer.

什么是完整性检测

完整性检测的分类及原理

完整性检测失败的对策

为什么要进行完整性检测

除菌过滤器损坏可能导致污染物

无法被截留

上游

下游

完整性检测目的

确认过滤系统达到验证性能

•确认正确安装

•检测破损

•确保无菌

完整性检测对于保证产品质量和批次放行是一项重要的工艺控制步骤

完整性检测的过滤器种类

除菌级过滤器

除菌级过滤器——经过适当验证，可以从

流体中去除所有微生物，产生无

菌滤出液的过滤器。（FDA，无

除病毒器菌药物工业指南，2004）

过滤72

——当用至少达到10/cm

过滤面积浓度的缺陷假单胞菌（P.

diminuta）进行挑战，可以产生

部分预过滤器无菌滤出液的过滤器。(FDA，无

菌药物工业指南，1987)

——LRV不小于10/cm（中

国药典，2010）

完整性检测通常只用于膜式过滤器

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