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仿制药立项调研培训.pptx

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    仿制药立项调研

    目录/CONTENTS1、相关知识 2、前期工作 3、立项调研 4、项目计划 5、项目管理 6

    1、相关知识0.80.91临床前I期II期III期NDA新药开发成功率

    立项实施终止/验收1、相关知识

    1、相关知识

    级别证据I级高质量随机对照试验（RCT）的系统评价/Meta分析，或大样本多中心RCTII级设计良好的队列或病例对照研究，包括单项队列或结局性研究III级有对照但未随机分组的临床试验，或病例报告IV级病例分析或质量较差的病例对照研究V级专家意见、临床经验，或动物/体外实验证据1、相关知识

    明晰的研发战略积极的创新氛围合理的资源配置正确的管理

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