2010版GMP原料药磷霉素钠工艺验证风险评估.pdfVIP

磷霉素钠工艺验证方案风险评估方案

1、目的

本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品

质量及数据完整性的影响，并对其进行了评估。它用于根据需要

磷霉素钠车间工艺验证方法、验证方案及风险控制措施结果进行系

统的测试。根据该风险评估确定了设备清洁验证方案所需进行的验

证活动。

2、范围

本风险评估的范围为201车间的磷霉素钠工艺验证方案。

3、法规和指南

(SFDA)GMP(2010年修订版)

ISPE指南7“基于风险分析的制药产品生产”，2010年第一版

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）质量风险管理三方协调指

导原则Q9

欧盟药品质量管理规范—附录20质量风险管理

4、缩略语

缩略语定义

RA风险评估

RPN风险优先性

GMP药品生产质量管理规范

SOP标准操作程序

HVAC空调净化系统

5、系统描述

本次验证的生产设备为蒲公英论坛药业有限公司201车间生产

磷霉素钠工艺。

6、风险评估方法

进行风险评估所使用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响

分析），它包括以下几点：

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性

的风险。

风险判定：包括评估前先确认风险的后果，其基础建立在严重

程度、可能性及可检测性上。

严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品

质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如

下：

严重程描述

（S）

关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠

性，完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能

使用。

高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠

性，完整性或可跟踪性，此风险可导致产品召回

或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查

或审计中产生偏差。

中（2）尽管不存在对产品或数据产生相关影响，但仍间

接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、

完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的严重

浪费或企业形象产生较坏影响。

低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但

对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据累计的经验、

工艺/操作复杂性知识或提供的其他目标数据，为建立统一基线，建

立以下等级：

可能性描述

（P）

极高（4）极易发生，如：复杂操作中的人为失误。

高（3）偶尔发生，如：操作中因习惯造成的人为失误。

中（2）很少发生，如：需要初始设定的设备操作失败。

低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的操作失败。

可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，

定义如下：

可检测描述

（D）

极低（4）不存在能够检测到错误的机制。

低（3）