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2025保护脆弱受试者的伦理审查要点

一、背景与伦理挑战的演进趋势

随着生物医学研究、人工智能辅助诊疗、基因编辑技术以及大规模人群健康数据采集的迅猛发展，临床研究和公共卫生干预中的受试者保护问题日益复杂化。尤其是在2025年这一关键时间节点，全球科研体系正经历从“效率优先”向“伦理前置”的深刻转型。在此背景下，脆弱受试者——包括未成年人、孕妇、精神障碍患者、认知功能受限者、经济弱势群体、无固定居所者及处于紧急医疗状态的个体——因其自主决策能力受限或易受诱导，成为伦理审查中最需重点关注的群体。

近年来，多起国际研究丑闻暴露出对脆弱群体保护机制的系统性漏洞。例如，