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2025年药典培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.2025年版《中国药典》通则中，微生物限度标准修订后，非无菌化学药品制剂需控制的特定微生物不包括（）

A.金黄色葡萄球菌

B.铜绿假单胞菌

C.梭菌

D.白色念珠菌

答案：C

2.高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验中，2025年版药典新增对复杂组分分离的理论板数要求为（）

A.不低于2000

B.不低于5000

C.根据待测组分性质动态调整

D.与2020年版一致

答案：C

3.关于2025年版药典标准物质的分级，下列说法错误的是（）

A.一级标准物质由中检院制备

B.二级标准物质可用于企业内部校准

C.生物标准物质仅包含生物活性标准品

D.化学对照品需明确含量定值不确定度

答案：C

4.生物制品稳定性研究中，2025年版药典要求长期试验的温度条件为（）

A.2-8℃

B.25±2℃

C.根据制品特性确定

D.30±2℃

答案：C

5.2025年版药典新增中药重金属及有害元素检测方法中，铅的限量标准为（）

A.5mg/kg

B.10mg/kg

C.2mg/kg

D.不得检出

答案：A

6.药用辅料分类中，2025年版药典新增“功能性辅料”的界定依据是（）

A.分子量大小

B.对主药释放的影响程度

C.来源（天然/合成）

D.给药途径

答案：B

7.红外光谱法用于原料药鉴别时，2025年版药典要求对照图谱的获取方式为（）

A.采用市售标准图谱

B.由中检院提供同批次对照品图谱

C.实验室自行测定并经方法验证的对照图谱

D.与2020年版药典附录图谱比对

答案：C

8.残留溶剂分类中，2025年版药典将“可能致癌”的溶剂归为（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

9.药品微生物检验中，2025年版药典对B级背景下A级洁净区的浮游菌标准调整为（）

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A

10.2025年版药典对电子记录的保存期限要求为（）

A.至少5年

B.至药品有效期后1年

C.至药品上市后10年

D.与纸质记录保存期限一致

答案：D

11.中药提取物质量控制中，2025年版药典新增的关键指标是（）

A.指纹图谱相似度

B.浸出物含量

C.水分

D.灰分

答案：A

12.生物制品原液放行检验中，2025年版药典强制要求增加的项目是（）

A.蛋白质含量

B.纯度（SDS）

C.宿主细胞蛋白残留

D.分子量分布

答案：C

13.药用辅料关联审评审批中，“关联”的核心是（）

A.辅料与制剂生产企业的绑定

B.辅料标准与制剂标准的衔接

C.辅料安全性与制剂安全性的关联

D.辅料生产工艺与制剂工艺的匹配

答案：B

14.2025年版药典通则中，对实验室电子数据完整性的要求不包括（）

A.数据可追溯

B.原始数据不可修改

C.审计追踪功能

D.数据备份频率

答案：B

15.微生物限度检查中，2025年版药典对“控制菌”的定义调整为（）

A.可能引起感染的特定微生物

B.药品中不得检出的微生物

C.需定量控制的微生物

D.与药品生产环境相关的指示菌

答案：A

16.高效液相色谱法中，2025年版药典对梯度洗脱系统的平衡时间要求为（）

A.至少3倍柱体积

B.至基线漂移≤0.1mAU/min

C.根据流动相组成动态调整

D.与等度洗脱一致

答案：C

17.中药黄曲霉毒素检测中，2025年版药典新增的检测方法是（）

A.薄层色谱法（TLC）

B.高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）

C.酶联免疫吸附法（ELISA）

D.紫外-可见分光光度法（UV）

答案：B

18.生物制品稳定性研究中，2025年版药典要求加速试验的温度条件为（）

A.40±2℃

B.30±2℃

C.25±2℃

D.根据制品特性确定

答案：D

19.药用辅料的功能性指标验证中，2025年版药典要求需在（）中进行

A.辅料生产企业实验室

B.制剂生产企业