临床试验中SAE评估与上报流程及常见知情同意签署过程中问题.docx

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2025-11-26 发布于广东
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临床试验中SAE评估与上报流程及常见知情同意签署过程中问题

问题提出与研究背景

临床试验作为新药研发与医疗技术创新的核心环节，其科学性与伦理性直接关系到受试者安全与数据可靠性。严重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE）作为临床试验中可能危及受试者生命或导致健康严重损害的关键指标，其及时、准确的评估与上报不仅是监管合规的刚性要求，更是保障受试者权益的伦理基石。根据国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）指南，SAE被定义为任何在用药过程中出现的、需住院治疗、延长住院时间、导致残疾或死亡的不良医学事件，无论其是否与试验药物相关。这一定