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(2025年)医疗器械网络销售监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业备案时，需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照复印件

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证复印件

C.法定代表人身份证明及联系方式

D.网络销售平台的技术安全等级证明

答案：D

2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括（）。

A.平台备案凭证编号

B.投诉举报方式

C.入驻企业的医疗器械经营许可证编号

D.平台服务协议和交易规则链接

答案：C

3.从事医疗器械网络销售的企业，若销售的是第三类医疗器械，其网络页面需展示的信息必须包含（）。

A.医疗器械广告批准文号

B.医疗器械说明书全文

C.医疗器械注册证编号

D.生产企业员工花名册

答案：C

4.第三方平台发现入驻企业存在未取得医疗器械经营资质仍开展销售的，应当立即采取的措施是（）。

A.罚款5000元并警告

B.停止提供网络交易服务

C.向社会公开曝光

D.要求企业30日内整改

答案：B

5.医疗器械网络销售企业委托配送的，应当对受托方的（）进行审核。

A.员工学历

B.运输车辆颜色

C.物流管理体系

D.办公场所面积

答案：C

6.对医疗器械网络销售的监督检查中，药品监督管理部门有权要求平台提供者提供的资料不包括（）。

A.入驻企业资质审核记录

B.交易数据备份

C.平台技术开发成本报表

D.商品信息发布记录

答案：C

7.医疗器械网络销售企业不得在网络上销售的产品是（）。

A.已取得注册证的医用外科口罩

B.未注明禁忌证的第一类医疗器械

C.终止注册的第三类心脏支架

D.已备案的家用血压计

答案：C

8.第三方平台提供者未按规定保存入驻企业资质信息和交易记录的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

9.医疗器械网络销售企业变更网站网址的，应当在变更后（）个工作日内向原备案部门报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：C

10.消费者通过网络购买的医疗器械存在质量问题，要求退货时，销售企业应当（）。

A.以“已拆封”为由拒绝退货

B.自收到退货要求之日起7日内办理退货

C.要求消费者承担全部退货运费

D.仅退还50%货款

答案：B

11.医疗器械网络销售企业发布的产品信息中，禁止出现的内容是（）。

A.适用范围

B.不良反应

C.“疗效最佳”等绝对化用语

D.生产企业联系方式

答案：C

12.第三方平台提供者未履行对入驻企业的资质审核义务，导致消费者购买到未经注册的医疗器械，平台应承担的责任是（）。

A.无责任，由销售企业承担全部责任

B.与销售企业承担连带责任

C.仅承担行政罚款

D.承担消费者损失的30%

答案：B

13.医疗器械网络销售企业未在网站首页展示备案凭证编号的，药品监督管理部门首先应（）。

A.直接罚款2万元

B.责令限期改正

C.吊销其经营许可证

D.向社会公告其违法行为

答案：B

14.从事医疗器械网络销售的企业，若销售的是第二类医疗器械，其企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有与销售的医疗器械相适应的质量管理制度

B.具有与其规模相适应的售后服务能力

C.具有医学专业背景的网络客服人员

D.具有与销售的医疗器械相适应的储存条件

答案：C

15.对医疗器械网络销售的监测、抽样检验结果应当（）。

A.仅告知被抽样企业

B.向社会公开

C.报省级药品监督管理部门备案即可

D.由平台内部处理

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械网络销售企业的主体责任包括（）。

A.确保销售的医疗器械合法合规

B.如实展示产品信息

C.建立并执行质量管理制度

D.对平台的技术安全性负责

答案：ABC

2.第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。

A.对入驻企业的资质进行实名审核

B.对平台内的医疗器械