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2025年三类医疗器械自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，切实履行企业主体责任，确保产品质量安全可控，我司于2025年3月至5月组织质量、生产、研发、销售等部门成立专项自查小组，围绕产品设计开发、生产过程控制、原材料管理、质量检验、销售与售后服务、不良事件监测等全生命周期关键环节开展系统性自查。现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况与资质合规性

我司成立于2015年，是一家专注于三类有源植入器械（心脏起搏器）、三类无源植入器械（骨科植入物）研发、生产、销售的高新技术企业，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产），已通过ISO13485:2016质量管理体系认证。现有生产场地面积12000平方米，其中洁净车间面积4500平方米（含万级、千级、百级洁净区域），配备精密加工设备、灭菌设备、检测仪器等共计218台（套）。报告期内，公司生产的三类医疗器械产品共5个注册证（国械注准2021XXXX123、国械注准2022XXXX456等）均在有效期内，未发生注册证过期、被撤销或暂停的情况。

二、产品设计开发环节自查

根据《医疗器械生产质量管理规范》对设计开发的要求，自查小组重点核查了设计开发输入、输出、验证、确认及变更控制的执行情况。

1.设计输入：2024年立项的“新型可充电心脏起搏器”项目，设计输入文件包含《产品技术要求》《临床需求清单》《风险管理报告》等12份文件，明确了功能（起搏频率范围60-180ppm）、性能（电池续航≥10年）、安全（电磁兼容性符合YY0505-2012）等23项关键参数，经研发、临床、质量部门联合评审确认，符合预期使用要求。

2.设计输出：该项目输出的《生产工艺规程》《检验规程》《包装和标签规范》等技术文件完整覆盖输入要求，其中《焊接工艺参数表》明确了激光焊接功率（20-25W）、速度（5mm/s）等关键参数，与设计输入的“密封性能≥1×10??mbar·L/s”要求完全对应。

3.设计验证与确认：验证阶段通过加速寿命测试（55℃环境下连续工作5000小时）验证电池续航，通过动物实验（植入6只实验犬，监测3个月起搏功能）验证生物相容性，相关报告（编号：RD-YZRD-QR数据完整，结论合格；确认阶段委托XX医院开展10例临床试验（伦理批件号：2024伦审第032号），术后3个月随访显示无严重不良事件，符合临床使用预期。

4.设计变更控制：2025年1月，因供应商调整钛合金板材规格，触发设计变更（变更单号：BG。变更过程中，研发部门重新评估材料机械性能（抗拉强度由850MPa提升至900MPa），质量部门增加了50批次焊接强度检测（均值由300N提升至320N），最终经技术委员会审批后实施，相关记录完整可追溯。

三、生产过程控制自查

生产环节是产品质量的核心保障，自查小组针对关键工序、环境控制、设备管理等开展现场检查与记录核查。

1.关键工序管理：以骨科植入物的“表面处理”工序为例，该工序直接影响产品生物相容性，工艺文件规定需经超声清洗（频率40kHz，时间15min）、酸洗（硝酸浓度15%，温度40℃）、钝化（重铬酸钾浓度5%，时间20min）三个步骤。现场检查发现，3月12日某批次酸洗温度记录为38℃（低于规定40℃），经查系温控仪表校准过期（上次校准日期2024年11月，周期6个月）导致。已立即停用该设备，重新校准后恢复使用，并对受影响的100件产品进行补充钝化（延长时间至25min），经检测（生物相容性试验：细胞毒性≤1级）确认合格，相关纠正措施已录入《不合格品处理记录》（编号：QG-BHG。

2.洁净环境控制：万级洁净车间（用于心脏起搏器装配）温湿度（22±2℃，50±10%RH）、压差（≥10Pa）、尘埃粒子数（≥0.5μm≤3520000个/m3）每日监测2次，2025年3-5月共记录监测数据2160条，其中4月18日10:00压差显示8Pa（低于标准），经查为新风阀调节不当，维修人员30分钟内调整完毕，后续监测恢复正常。第三方检测机构（XX检测技术有限公司）2025年4月出具的洁净室检测报告（编号：JC显示，各项指标均符合GB50457-2019要求。

3.生产设备管理：现有设备均建立《设备台账》，其中关键设备（如环氧乙烷灭菌柜、激光焊接机）实行“一机一档”管理，包含设备编号、规格型号、采购日期、维护记录等信息。灭菌柜（型号：MQ-100）2025年需进行年度大修（计划5月20日），已提前联系厂家（XX灭菌设备有限公司）确认备件库存；激光焊接机（型号：LW-300）每