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2025年质量工程师医药行业鉴定成本与GMP合规性专题试卷及解析1

2025年质量工程师医药行业鉴定成本与GMP合规性专题

试卷及解析

2025年质量工程师医药行业鉴定成本与GMP合规性专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在GMP质量管理体系中，以下哪项属于鉴定成本的典型例子？

A、员工GMP培训费用

B、成品无菌检验费用

C、返工产品处理费用

D、客户投诉调查费用

【答案】B

【解析】正确答案是B。鉴定成本是指为评定产品是否符合质量要求而进行的试验、

检验和检查的费用。成品无菌检验是典型的鉴定活动，其产生的费用属于鉴定成本。选

项A属于预防成本，选项C和D属于内部和外部损失成本。知识点：质量成本分类。

易错点：容易将检验费用与预防成本或损失成本混淆。

2、根据中国GMP要求，洁净区表面微生物监测的频率主要依据什么来确定？

A、生产班次数量

B、洁净级别和风险评估结果

C、产品批次数量

D、员工人数

【答案】B

【解析】正确答案是B。GMP强调基于风险的方法，监测频率应根据洁净区的级

别、历史数据、产品特性等风险评估结果综合确定，而非简单依据生产量或人数。选项

A、C、D都是次要考虑因素。知识点：GMP环境监控原则。易错点：容易将监测频率

与生产量直接挂钩，忽视了风险评估的核心作用。

3、在质量成本分析中，当预防成本和鉴定成本增加时，通常会导致以下哪种成本

的变化趋势？

A、内部损失成本增加

B、外部损失成本增加

C、总质量成本先降后升

D、总质量成本持续下降

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据质量成本优化模型，初期增加预防和鉴定投入会显著

降低损失成本，使总成本下降；但投入超过最佳点后，边际效益递减，总成本会回升。

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知识点：质量成本模型。易错点：误认为预防和鉴定成本投入越多总成本越低，忽视了

投入的边际效应。

4、GMP规定，批生产记录的保存期限至少为：

A、1年

B、2年

C、至有效期后一年

D、5年

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据中国GMP附录要求，批记录应保存至产品有效期后

一年。未规定有效期的产品至少保存三年。选项A、B、D均不符合法规要求。知识点：

GMP文件管理。易错点：容易混淆不同类型记录的保存期限要求。

5、在变更控制流程中，以下哪项不属于必须评估的内容？

A、对产品质量的影响

B、对验证状态的影响

C、变更的实施成本

D、对已上市产品的影响

【答案】C

【解析】正确答案是C。GMP变更控制重点关注质量影响（选项A、B、D），而实

施成本是商业决策考虑因素，不属于法规强制评估内容。知识点：变更控制要求。易错

点：容易将商业因素与法规要求混为一谈。

6、以下哪项活动最符合GMP”过程验证”的定义？

A、设备安装后的确认

B、持续工艺确认

C、清洁方法验证

D、分析方法验证

【答案】B

【解析】正确答案是B。过程验证是指证明工艺能持续稳定生产出符合预定标准产

品的活动，持续工艺确认是其现代形式。选项A属于设备确认，C、D属于方法验证。

知识点：验证分类。易错点：容易将各类验证活动混淆。

7、质量风险管理工具中，FMEA主要适用于：

A、宏观战略决策

B、设计阶段失效模式分析

C、日常偏差调查

D、供应商审计

【答案】B

2025年质量工程师医药行业鉴定成本与GMP合规性专题试卷及解析3

【解析】正确答案是B。FMEA（失效模式与影响分析）是系统化的设计风险分析工

具，特别适用于产品/工艺设计阶段。选项A适用风险排序，C适用根本原因分析，D

适用供应商评估。知识点：质量风险