辐照灭菌验证专项方案.docVIP

中药细粉辐照灭菌验证方案

起草日期：生效日期：

企业公布

验证人员及职责

姓名

工作部门及职务

小组职务

职责

提取车间主任

组长

负责组织验证方案制订和实施验证，验证汇报审核

生产部部长

组员

负责验证方案、验证汇报复核

质保科科长

组员

负责验证方案、验证汇报及验证证书复核

质检员

组员

负责取样

化验员

组员

负责检验

质控科科长

组员

负责组织检验结果复核、同意

质量部部长

组员

负责验证方案、验证汇报复核、同意

验证方案审批

方案起草部门

签名

日期

提取车间

方案审核部门

签名

日期

提取车间主任

生产部部长

质保科科长

质量部部长

方案同意人

签名

日期

验证委员会主任

目录

TOC\o1-3\h\z\u1 概述 5

2 目标 5

3 原理 5

4 培训 5

5 验证要求 5

6 辐照灭菌后标准设定 6

7 产品辐摄影关要求 6

8 验证内容 6

8.1 安装确定 6

8.2 运行确定、性能确定 7

9 偏差处理 7

10 再验证项目及周期 7

11 验证结论及评价、同意 7

1.概述

1.1钴-60辐射源发出高能量电磁波，从而破坏细胞或分子，继而达成杀灭细菌目标，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。

1.2依据《相关公布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）通知》要求，60Co辐照是中药灭菌辅助手段，待辐照中药应含有条件。

1.2.1待辐照灭菌中药必需符正当定药品标准。

1.2.2待辐照灭菌中药包装材料必需耐辐照。

1.2.3待辐照灭菌中药包装必需满足避免引发辐照后中药再次污染微生物要求。

1.2.4待辐照灭菌中药应符合本要求方法进行药品卫生检验。

1.3中药辐照灭菌时最大吸收剂量小于下列数值：

散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy

1.4《药品生产质量管理规范》（）

附录一，无菌药品

第七十三条辐射灭菌应该符合以下要求：

（一）经证实对产品质量没有不利影响，方可采取辐射灭菌。辐射灭菌应该符合《中国药典》和注册同意相关要求。

（二）辐射灭菌工艺应该经过验证。验证方案应该包含辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方法，并考察包装密度改变对灭菌效果影响。

（三）辐射灭菌过程中，应该采取剂量指示剂测定辐射剂量。

（四）生物指示剂可作为一个附加监控手段。

（五）应该有方法预防已辐射物品和未辐射物品混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色改变辐射指示片。

（六）应该在要求时间内达成总辐射剂量标准。

（七）辐射灭菌应该有统计。

2.目标

对辐照灭菌进行确定，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规范》（）、批件质量标准要求，产品达成工艺要求。

3．原理

利用放射性同位（60co）钴（137cs）释放出来高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev电子束。用这些电离辐射作用到被辐照物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质物理性能和化学组成发生改变并能使其成为大家所需要一个新物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复损失和破坏。

4培训

全部参与验证实施人员全部需要接收此次辐照灭菌验证方案培训。

5验证要求

依据生产品种细粉处方，其中XX丸最具代表性，故选择XX丸作为辐照灭菌验证品种。

产品名称

细粉处方

XX丸

沉香、木香、丁香、乳香等十八味

XX丸

XX二味

XX灵

XX二味

XX片

XX

XX片

XX十六味

6．辐照灭菌后标准设定

微生物程度

细菌数：≤15000cfu/g

霉菌和酵母菌数：≤250cfu/g

大肠埃希菌：不得检出

大肠菌群：＜10个/g

沙门菌：不得检出

活螨：不得检出

7.产品辐摄影关要求

7.1剂量要求

按《相关公布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）通知》要求，按最小剂量3kGy进行设定。

7.2辐射时间要求

不超出二十四小时。

7.3包装材料

内层：2层药用塑料袋

外层：1层编织袋

7.4装载方法

标准袋包装，30kg/袋。

码放，不超出5层。

8．验证内容

8.1安装确定

辐照机构判定，由XX企业完成灭菌，所以对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了确定。

8.1.1可接收标准：含有正当有效营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。

将确定结果统计。

8.2运行确定、性能确定：

采取3KGy灭菌剂量辐照产品，证实灭菌前后微生物程度指标。

8.2.1品种：用XX丸细粉三批（批号：111005、111006、111007）对辐照灭菌效果进行确定；

注：辐照