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医用氧考试试题

《药品生产许可证》许可事项变更是指企业负责人、（）、生产地址的变更

A生产范围正（『

B销售范围

C生产工艺

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效

期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

A3个月

B6个月正（确答案）

CI个月

药品应当按照国家药品标准和经（）核准的生产工艺进行生产

A质量管理部门

B药品监督管理部门（正眄答上）

C人民政府

有（）行为的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法

生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进

口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

A编造生产、检验记录I（-；）

B伪造、变造许可证

C使用未经核准的标签、说明书

对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准

A市级药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C国务院药品监督管理部门正（眄冷实）

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（），告

知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召

回信息

A停止销售k（晌答案）

B停止生产

C报告药品监督管理部门

7.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负贡

人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收

入，并处（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五

日以上十五日以下的拘留

A十万元以上三十万元以下

B所获收入百分之二十以上二倍以下

C所获收入百分之三十以上三倍以下正（确答案）

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以

（）

A销毁

B封存

C没收

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于（）

A不合格品

B假药正（确答案）

C劣药

有（）行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

A生产、销售假药

B生产、销售劣药

C拒绝、逃避监督检查」（「消；「幺）

从事药品生产活动，应当建立健全药品生产质量管理体系。判［断题］

正（确答案）

错

变质的药品、被污染的药品属于假药。判［断题］

错正（确答

《药品生产许可证》有效期为5年。判［断题］

错

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，宽令停产停业整顿，并处五万

元以上五十万元以下的罚款。判［断题］

错

生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的，应在规定处罚幅度内从重处罚。

判［断题］

正确答）

错

未注明或者更改产品批号的药品属于。

空1答案：劣药

国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。

空1答案：中华人民共和国药典

药品生产企业应当药品进行，不符合国家药品标准的，不得出厂。

空1答案：质量检验

药品经营企业的法定代表人、本企业的药品经营活动全面负责。

空1答案：主要负责人

标签、说明书中的文字应当清晰，等事项应当显著标注，容易辨识。

空1答案：生产日期、有效期