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2025年药品经营企业自查报告

2025年度，我司严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，围绕“质量第一、规范经营”的核心目标，全面开展药品经营全流程自查工作。本次自查覆盖质量管理体系、设施设备、人员管理、采购验收、储存养护、销售服务、特殊药品管理等7大模块，通过现场检查、系统数据追溯、档案抽查、人员访谈等方式，累计投入检查人员26人次，核查记录1200余份，发现问题18项，完成整改18项，整改完成率100%。现将自查情况详细报告如下：

一、质量管理体系运行情况

公司质量管理体系以《质量手册》为核心，包含28项质量管理制度、36项操作规范、12类记录表格，覆盖药品经营全环节。2025年1月，结合新版GSP实施细则及企业实际经营模式调整，对《采购管理制度》《温湿度监测管理规程》《药品不良反应报告制度》等12项制度进行修订，新增《第三方物流合作质量协议管理规范》《冷链药品运输应急处置流程》2项操作规范，确保制度与法规、业务发展同步。

质量体系运行方面，本年度共开展2次内部审核（4月、10月），覆盖采购、验收、储存、销售、运输等8个部门，审核发现问题9项（含制度执行偏差4项、记录填写不规范3项、设施设备维护不到位2项），均通过《不合格项整改记录表》明确责任部门、整改期限及验证标准，于审核后15个工作日内完成闭环。12月召开年度管理评审会议，针对内审结果、客户投诉（全年0起有效投诉）、药品抽检（省级抽检3批次，合格率100%）等数据进行分析，形成《管理评审报告》，提出“优化冷链运输温度异常预警阈值”“加强新员工岗前实操培训”等改进措施3项，已纳入2026年质量工作计划。

质量风险管控方面，建立“日巡查+周汇总+月分析”三级风险排查机制。各岗位每日记录操作风险点（如验收时药品包装破损、储存时温湿度超标），质量部每周汇总形成《风险台账》，每月召开风险分析会评估风险等级（高风险0项、中风险2项、低风险5项），针对中风险项（如夏季冷库压缩机偶发停机）制定《应急处置预案》，并于7月组织冷库断电应急演练，参与人员20人，演练耗时2小时，验证备用发电机启动时间（≤5分钟）、保温箱转移效率（30分钟内完成100箱转移）均符合要求。

二、设施设备管理情况

公司现有仓储设施总面积2800㎡，其中阴凉库（≤20℃）1800㎡、常温库（0-30℃）600㎡、冷库（-5℃至8℃）200㎡、特殊药品专库（双人双锁）200㎡。仓库布局严格划分待验区（黄）、合格品区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄）、零货称取区（绿），各区标识清晰，无混放现象。

温湿度监测系统采用“智能传感器+云平台”模式，共安装监测终端32个（阴凉库18个、常温库8个、冷库6个），数据每30秒自动采集，实时上传至省药品监管平台。2025年系统报警记录3次（均为夏季冷库终端故障导致的短暂温度超标），均在5分钟内触发短信预警，质量部联合设备部2小时内完成终端更换，温度恢复正常，相关药品经复核无质量异常。本年度委托第三方机构对温湿度监测系统进行校准2次，校准证书均在有效期内。

运输设备方面，自有冷藏车3辆（容积分别为15m3、20m3、25m3），配备温度自动记录设备（精度±0.5℃），外接电源故障时可通过车载电池持续供电8小时；保温箱50个（配备蓄冷剂），经验证可维持2-8℃环境6小时以上。所有运输设备建立《设备档案》，记录日常清洁、维护、维修情况，2025年累计维护12次（含冷藏车压缩机保养6次、保温箱密封性检测6次），无设备带病运行情况。

三、人员与培训管理情况

公司现有员工86人，其中质量管理人员12人（含质量负责人1名、质管部经理1名、质量管理员3名、验收员4名、养护员3名），均具备药学或相关专业学历（本科7人、大专5人），质量负责人持有执业药师资格（证书编号：XX省2018003XXX），在职在岗无兼职。其他岗位人员中，仓库管理员18人、销售人员25人、运输人员20人、财务及行政人员11人，均符合岗位资质要求（如仓库管理员持GSP培训合格证书）。

培训管理严格执行《年度培训计划》，2025年共开展内部培训24场（含GSP法规解读、冷链管理实操、药品不良反应识别等），外部培训6场（参加省级药学会组织的“药品流通质量控制”专题培训2场、供应商提供的“生物制品储存运输”培训4场），累计培训学时384小时，参与人次320，考核通过率98%（未通过人员2名，已安排补考并通过）。培训记录完整，包括培训通知、课件、签到表、考核试卷及成绩汇总表，归档保存。

健康管理方面，所有直接接触药品人员（72人）均于3月、9月进行健康检查，体检项目包含传染病筛查（乙肝五项、胸透）、手部细菌培养等，检查结果均为合格，无患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾