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2025年药品管理法考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订版），下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的化学药制剂

C.具有保健功能的中药配方颗粒

D.体外诊断试剂中的血源筛查类产品

答案：B

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药不属于药品管理范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审查频率应为？

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年一次

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对受托生产企业、受托经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求，审核频率不得低于每年一次。

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当涵盖生产、经营、使用全过程

C.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施重点追溯

D.医疗机构无需向追溯系统提供使用环节信息

答案：D

解析：《药品管理法》第十二条明确要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。医疗机构需提供使用环节信息。

4.对已上市药品开展药物警戒，发现某药品存在严重不良反应且风险大于获益时，药品监督管理部门应采取的措施是？

A.要求企业修改说明书

B.责令暂停生产、销售、使用

C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.直接吊销药品批准证明文件

答案：B

解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认存在严重风险的药品，药品监督管理部门应当采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并依法处理。

5.中药配方颗粒的标准制定主体是？

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.上市许可持有人

D.中医药主管部门

答案：A

解析：2025年修订的《药品管理法》新增第七十七条，明确中药配方颗粒执行国家药品标准；国家药品标准未规定的，可执行省级药品监督管理部门制定的标准，但需报国家药监局备案。

6.网络销售处方药时，平台应当履行的核心义务是？

A.无需审核处方，仅提示“凭处方购买”

B.对处方的合法性和一致性进行审核

C.允许消费者自行上传任意处方图片

D.由平台执业药师代替医师开具处方

答案：B

解析：《药品管理法》第六十二条规定，通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并对处方的合法性和一致性进行审核，禁止非处方药冒充处方药销售。

7.药品生产企业未按照规定对生产设备进行清洁验证，应适用的处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，违反药品生产质量管理规范（GMP）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证件。未规定清洁验证属于“逾期不改正”情形，故处50万-200万罚款。

8.医疗机构配制的制剂在特殊情况下需要调剂使用时，批准部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂一般不得调剂使用；特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

9.药品广告中可以含有的内容是？

A.“有效率99%”的疗效承诺

B.“某三甲医院推荐使用”的专家证明

C.“按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的提示

D.“比同类药品效果快3倍”的比较性宣传

答案：C

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较。需显著标明“按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

10.对假药的认定，下列情形中属于“假药”的是？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.未标明有效期