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2025年药品管理法考试练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基本制度是（）。

A.分类管理制度

B.上市许可持有人制度

C.药品追溯制度

D.以上均是

答案：D

解析：《药品管理法》第三条明确，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，同时建立健全药品追溯制度、药物警戒制度等基本制度。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产

B.生产、经营

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程和各环节

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

4.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：C

解析：《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系。

5.药品经营企业销售药品应当开具销售凭证，内容应当包括药品的通用名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等信息，且凭证保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，且保存期限不得少于五年。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.以上均是

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.药品广告批准文号

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或