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2025年药品管理法考核测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的基本原则是（）。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.严格审批、重点监管、企业负责

C.源头治理、部门联动、公众参与

D.分类管理、动态调整、责任到人

答案：A（依据《药品管理法》第三条，国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量受权人独立履行药品上市放行责任。

A.专职

B.兼职

C.专职或兼职

D.注册执业

答案：A（依据《药品管理法》第三十条，质量受权人应为专职人员）

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A（依据《药品管理法》第四十一条，药品生产需取得药品生产许可证）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.出库单

答案：A（依据《药品管理法》第五十九条，销售药品需开具销售凭证）

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种，经批准后方可配制。

A.临床需要而市场上没有供应

B.临床需要而市场供应不足

C.科研需要而市场上没有供应

D.科研需要而市场供应不足

答案：A（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构制剂需为临床需要且市场无供应的品种）

6.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供（），保证药品可追溯。

A.药品生产记录

B.药品流通信息

C.药品追溯信息

D.药品质量档案

答案：C（依据《药品管理法》第三十六条，MAH需提供药品追溯信息）

7.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在（）内完成相关研究；逾期未完成的，国务院药品监督管理部门可以撤销药品注册证书。

A.1年

B.2年

C.3年

D.承诺期限

答案：D（依据《药品管理法》第二十六条，附条件批准的药品需在承诺期限内完成研究）

8.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案，知道或者应当知道平台内经营者从事违法活动的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B（依据《药品管理法》第六十二条，第三方平台需向省级药监部门备案）

9.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的创新药（）。

A.不得进口

B.经批准可在指定医疗机构使用

C.需完成中国境内临床试验后进口

D.可直接进口

答案：B（依据《药品管理法》第六十四条，未在境外上市的创新药经批准可在指定医疗机构使用）

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.临床试验数据

D.药品质量标准

答案：A（依据《药品管理法》第八十九条，药品广告内容以说明书为准）

11.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（），并在七日内作出行政处理决定。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.暂停销售

D.责令召回

答案：A（依据《药品管理法》第一百条，药监部门可查封、扣押相关药品及材料）

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上一百万元以下

C.一百万元以上二百万元以下

D.二十万元以上一百万元以下

答案：A（依据《药品管理法》第一百三十四条，逾期不改正的处10万-50万元罚款）

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假