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2025年药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订版，下同），以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药属于农业投入品，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定责任？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接负责药品零售门店的日常运营

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。药品零售门店的运营属于药品经营环节，MAH无需直接负责，仅需对经营行为是否符合规定进行监督。

3.关于药品追溯制度，以下表述正确的是？

A.仅需对注射剂和血液制品实施追溯

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.追溯系统由药品监督管理部门统一开发并强制使用

D.医疗机构无需向追溯系统上传药品使用信息

答案：B

解析：《药品管理法》第十二条明确要求“国家建立健全药品追溯制度”，追溯信息应覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程。追溯系统鼓励企业自建或使用第三方平台，医疗机构需上传使用信息（如患者用药记录）。

4.某药品生产企业拟生产新型化学药制剂，需取得以下哪项许可？

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品注册证书》是药品上市的批准证明文件，与生产许可分属不同环节。

5.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药。

6.药品广告中可以出现的内容是？

A.“疗效显著，有效率99%”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“孕妇、儿童专用，绝对安全”

答案：C

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。C项为提示性用语，符合规定。

7.医疗机构配制的制剂需满足以下哪项条件方可在市场销售？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.仅限于本医疗机构使用

C.制剂为市场短缺的罕见病用药

D.制剂通过GMP认证

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售。

8.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，应承担的法律责任不包括？

A.没收违法所得

B.处二十万元以上二百万元以下的罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.情节严重的，责令停业整顿

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第三方平台本身无《药品经营许可证》，因此不涉及吊销该证。

9.关于药品不良反应报告制度，以下表述错误的是？

A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体

B.医疗机构发现严重不良反应需在7日内报告

C.药品经营企业发现新的不良反应需及时报告

D.国家建立药品不良反应监测数据库

答案：B

解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持