2025年药品管理法考试试题及答案.docxVIP

2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款幅度为（）。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人建立药品追溯系统

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.中药材不需要纳入追溯范围

答案：D

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。中药材作为药品原料，需纳入追溯管理。

4.下列情形中，应认定为假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.以非药品冒充药品

D.未标明有效期

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D属于劣药情形。

5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（）。

A.质量协议

B.销售协议

C.研发协议

D.运输协议

答案：A

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行药品生产质量管理规范义务。

6.医疗机构配制的制剂（）。

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在本医疗机构之间调剂使用

C.经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售

D.经国务院药品监督管理部门批准后可以在市场上销售

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品临床试验数据

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

9.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.再评价

B.临床试验

C.生产检查

D.市场调研

答案：A

解析：《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

10.药品经营企业未按照规定储存、运输药品