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2025年药品管理法测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.保健食品

D.生物制品

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.建立药品质量保证体系

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.开展药品上市后研究

D.建立并实施药品追溯制度

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行药品生产质量管理规范义务。

3.关于药品追溯制度，以下表述正确的是？

A.仅疫苗、血液制品等特殊药品需要追溯

B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均应建立追溯系统

C.追溯信息只需记录药品名称和批号

D.追溯系统由国家药品监督管理局统一建设，企业无需自行维护

答案：B

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

4.某药品零售企业通过网络销售处方药，以下哪项行为符合规定？

A.无需审核患者处方直接销售

B.要求患者提供电子处方并实名购买

C.在网页显著位置标注“本药品为处方药，购买需凭医师处方”

D.向未成年人销售治疗痤疮的处方药

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。其他处方药通过网络销售的，应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制购买。

5.关于中药管理，以下表述错误的是？

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药配方颗粒的质量监管由国家药品监督管理局统一审批

C.中药材种植、养殖应当符合国家有关规定，禁止使用剧毒、高毒农药

D.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

答案：B

解析：根据《药品管理法》及其配套文件，中药配方颗粒实行备案管理，由生产企业所在地省级药品监督管理部门备案后即可生产销售，而非国家局统一审批。

6.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查时，以下哪项不属于其可采取的措施？

A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

B.对企业法定代表人进行行政拘留

C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

D.对不符合法定要求的生产经营场所、设备等予以查封

答案：B

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括查阅复制资料、查封扣押相关药品及材料、查封场所设备等，但行政拘留属于行政处罚，需由公安机关依法实施，药品监管部门无此权限。

7.某药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可对其作出的最低处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处十万元以上五十万元以下的罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十以上一倍以下的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

8.关于药品广告，以下表述正确的是？

A.药品广告可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语

B.处方药广告可以在大众传播媒介发布

C.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号

D.药品广告中可以引用患者推荐语证明疗效

答案：C

解析：《药品管理法》第八十九条规定，