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2025年药品管理法考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，审核周期不得少于（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

2.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项（如企业名称），应当在市场监督管理部门核准变更后（）内向原发证机关申请变更登记。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

3.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合《药品管理法》要求？（）

A.标签应当注明品名、规格、产地

B.标签应当注明生产企业、产品批号

C.标签应当注明生产日期

D.标签可以仅标注“中药饮片”通用名称，无需具体品名

4.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。该批准权限属于（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.药品上市后变更中，可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品检验机构

D.药品审评中心

6.根据药品追溯制度要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照（）建立并实施追溯体系。

A.自行制定的标准

B.国务院药品监督管理部门制定的统一标准

C.省级药品监督管理部门制定的区域标准

D.行业协会推荐的标准

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.要求企业提交风险评估报告后再决定

8.药品广告中不得出现的内容是（）。

A.药品通用名称

B.药品适应症或功能主治

C.“无效退款”“保险公司承保”等承诺性用语

D.药品不良反应信息

9.进口药品（非港澳台地区）应当经（）指定的药品检验机构检验；未经验验的，不得进口。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.海关总署

D.中国食品药品检定研究院

10.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品，造成药品质量隐患但未造成严重后果的，最轻可能面临的行政处罚是（）。

A.警告

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

11.关于生物制品批签发制度，下列说法错误的是（）。

A.所有疫苗类制品均需批签发

B.批签发不合格的不得销售或进口

C.批签发由省级药品检验机构负责实施

D.批签发证明文件需与药品同行

12.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（）。

A.委托协议

B.质量协议

C.委托协议和质量协议

D.安全生产责任书

13.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.药品销售人员的授权书

D.药品广告批件复印件

14.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令召回

15.药品注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品注册的，不予受理或不予批准，且（）年内不受理其该品种的注册申请。

A.1

B.2

C.3

D.5

16.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范实施情况进行自查的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

17.销售未取得药品批准证明文件的药品（假药），货值金额不足10万元的，按（）计算罚款。

A.10万元

B.20万元

C.50万元

D.100万元

18.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，法律责任不包括（）。

A.警告