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2025年药品管理法答案及试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，其核心责任不包括：

A.药品研制阶段的安全性、有效性和质量可控性保证

B.药品生产阶段的生产质量管理规范（GMP）符合性监督

C.药品流通阶段的冷链运输全程监控

D.药品使用阶段的医保报销政策制定

答案：D（解析：药品使用阶段的医保报销政策由医保部门制定，MAH的核心责任为药品全生命周期质量管控，不涉及医保政策制定。）

2.关于中药管理，2025年药品管理法新增规定中，明确支持中药传承创新的具体措施是：

A.要求所有中药饮片必须通过一致性评价

B.建立中药配方颗粒标准统一备案制度

C.禁止使用野生中药材资源

D.限制中药制剂的院内制剂转化

答案：B（解析：2025年法新增中药配方颗粒实行国家、省级标准双轨制，需统一备案；一致性评价主要针对化学药，野生中药材资源鼓励合理利用，院内制剂转化受支持。）

3.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.药品包装规格由10片/盒调整为20片/盒（不影响质量）

B.原料药生产场地从北京迁移至上海（工艺未变）

C.制剂生产工艺从湿法制粒改为干法制粒（可能影响质量）

D.药品有效期从24个月延长至36个月（稳定性研究支持）

答案：C（解析：重大变更指可能显著影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更，如工艺根本性改变；包装规格调整、生产场地迁移（工艺未变）、有效期延长（有数据支持）通常为中等或微小变更。）

4.网络销售药品时，允许通过第三方平台销售的药品是：

A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）

B.血液制品（人血白蛋白）

C.胰岛素（处方药）

D.疫苗（二类疫苗）

答案：C（解析：2025年法明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含麻黄碱类复方制剂（处方药）等；胰岛素（处方药）可在符合条件下网络销售。）

5.药品追溯制度中，“一物一码”的“码”指的是：

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯标识（符合国家统一标准的编码）

D.药品生产批号

答案：C（解析：2025年法规定药品追溯标识需符合国家统一标准，实现“一物一码、物码同追”，电子监管码已整合至追溯体系。）

6.药品广告审批的主管部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.县级市场监督管理部门

D.国家广播电视总局

答案：B（解析：药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

7.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时识别，药品监管部门可采取的措施不包括：

A.责令限期改正

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.暂停药品上市销售

D.吊销药品批准证明文件

答案：B（解析：未开展上市后研究的处罚为责令改正，逾期不改正的处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的暂停销售或吊销批准证明文件。500万元罚款适用于生产销售假药等严重违法行为。）

8.关于生物制品批签发制度，2025年法规定必须进行批签发的是：

A.所有生物制品

B.血液制品、疫苗、细胞治疗产品

C.重组蛋白药物（如胰岛素）

D.体外诊断试剂（非血源）

答案：B（解析：批签发范围包括疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家规定的其他生物制品，细胞治疗产品新增纳入批签发。）

9.药品经营企业未按规定储存冷藏药品（如冷链温度超标），造成药品质量受损，法律责任不包括：

A.没收违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令关闭

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下罚款

答案：C（解析：未按规定储存药品的处罚为没收违法所得，处货值10-20倍罚款；情节严重的吊销许可证，对法定代表人处收入50%-1倍罚款；责令关闭适用于生产销售假药且情节特别严重的情形。）

10.中药饮片标签必须注明的内容不包括：

A.产地

B.生产企业

C.执行标准

D.炮制方法

答案：D（解析：中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；炮制方法非强制标注内容。）

11.药品上市许可持有人委托生产时，受托生产企业的义务不包括：

A.