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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.制定药品上市后风险管理计划

C.委托符合条件的企业生产药品时，无需对受托方的质量管理体系进行评估

D.定期对药品生产、经营、使用情况进行质量回顾分析

2.关于假药的界定，下列哪一情形不属于《药品管理法》规定的“假药”？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品被污染

3.药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。以下关于GMP的表述，错误的是：

A.企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差处理情况进行审核

B.生产过程中发现的偏差应当立即报告，但无需记录具体处理措施

C.企业应当对生产用原料、辅料、包装材料进行质量检验，不符合标准的不得使用

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。该规定的法律依据是：

A.《药品管理法》第六十五条

B.《药品管理法》第七十一条

C.《药品管理法》第八十二条

D.《药品管理法》第九十条

5.国家对药品实行分类管理，以下哪类药品不属于特殊管理药品？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

6.关于药品上市后变更管理，以下表述正确的是：

A.所有变更均需向国务院药品监督管理部门申请批准

B.微小变更由药品上市许可持有人自行备案后实施

C.中等变更需报省级药品监督管理部门审批

D.重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准后实施

7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未履行备案义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。以下关于医疗机构制剂的表述，错误的是：

A.医疗机构制剂不得在市场上销售

B.医疗机构制剂可以在本医疗机构内部使用，也可以在指定的其他医疗机构之间调剂使用

C.医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.医疗机构制剂的标签和说明书应当符合规定，无需标注批准文号

9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的审查机关是：

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上市场监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令药品上市许可持有人召回

D.要求企业修改药品说明书

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上二十万元以下

D.二十万元以上五十万元以下

12.关于中药管理，以下表述正确的是：

A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

B.医疗机构可以根据本单位临床需要，将中药饮片加工成中药制剂供内部使用

C.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需经过药品注册审批

D.中药材种植过程中可以使用剧毒、高毒农药

13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品上市后风险管理的情况进行监督检查。监督检查的重点不包括：

A.药品不良反应监