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2025年药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人流感的新型疫苗

B.医院制剂室配制的中药复方制剂（已取得制剂批准文号）

C.某公司宣称“调节血糖”的功能性食品（未取得药品批准证明文件）

D.用于治疗高血压的化学仿制药

答案：C（依据第二条，药品需经批准并具有预防、治疗、诊断疾病的功能，功能性食品未取得药品批准文件，不属于药品。）

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，药品监管部门可采取的最严厉处罚是？

A.警告并责令改正

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：C（依据第三十六条、第一百二十六条，未按规定建立追溯制度且情节严重的，可吊销药品批准证明文件。）

3.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下表述正确的是？

A.仅适用于化学药生产企业，中药饮片生产企业无需遵守

B.药品生产企业需每年向省级药品监管部门提交GMP符合性自查报告

C.未通过GMP认证的企业，可申请临时生产许可

D.药品监管部门对GMP执行情况的检查结果无需向社会公开

答案：B（依据第四十四条，药品生产企业需每年提交自查报告；GMP适用于所有药品生产企业，无临时许可，检查结果应公开。）

4.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额10万元，药品监管部门应如何处罚？

A.没收违法购进的药品，并处10万元罚款

B.没收违法所得，并处货值金额10倍罚款（100万元）

C.责令停业整顿，并处货值金额20倍罚款（200万元）

D.吊销《药品经营许可证》，并处货值金额30倍罚款（300万元）

答案：B（依据第一百二十九条，从无资质企业购进药品，处货值金额10-20倍罚款；货值不足10万按10万计算，本题货值10万，故处10倍即100万元。）

5.以下哪项不属于药品上市许可持有人的法定义务？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察

C.委托生产时，无需对受托方的质量保证能力进行评估

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（依据第三十条、第三十一条，MAH委托生产时需对受托方质量保证能力进行评估，C项错误。）

6.关于网络销售药品，以下符合2025年《药品管理法》规定的是？

A.所有处方药均可通过网络平台销售

B.网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

C.网络平台无需对入驻企业的资质进行审核

D.网络销售的药品信息可以省略药品不良反应内容

答案：B（依据第六十二条，网络销售企业需展示许可证；处方药网络销售实行严格管理，部分特殊药品禁止网售；平台需审核入驻企业资质；药品信息需完整标注不良反应等内容。）

7.某中药饮片生产企业使用不符合药用要求的中药材生产饮片，货值金额5万元，药品监管部门应如何处罚？

A.没收违法生产的饮片，并处5万元罚款

B.没收违法所得，并处货值金额15倍罚款（75万元）

C.责令停产停业，并处货值金额25倍罚款（125万元）

D.吊销《药品生产许可证》，并处货值金额30倍罚款（150万元）

答案：C（依据第一百一十七条，使用不符合药用要求的原料生产药品，处货值金额15-30倍罚款；货值不足10万按10万计算时罚款更高，但本题货值5万，按实际货值计算，故处15-30倍，C项25倍符合。）

8.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者（患者）

答案：D（依据第八十条，报告主体为MAH、生产企业、经营企业、使用单位，患者无强制报告义务。）

9.关于药品广告，以下表述错误的是？

A.药品广告需经省级药品监管部门审查批准

B.广告中可以使用“治愈率99%”等数据，但需提供科学依据

C.处方药广告仅限在国务院卫生健康部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

D.广告中不得含有“无效退款”“保险公司承保”等保证性用语

答案：B（依据第九十条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，“治愈率99%”属于此类，禁止使用。）

10.药品监管部门对某企业进行飞行检查时，发现其篡改生产记录，可能面临的处罚不包括？

A.没收违法所得

B.处50