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2025年药品管理法律法规考试试题(答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修正），以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.直接参与药品零售终端的销售推广活动

答案：D

3.某药品生产企业未按照规定对供应原料的供应商进行质量审计，导致生产的药品被检出微生物限度超标。根据《药品管理法》，该行为应认定为生产：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处的药品

D.按劣药论处的药品

答案：B（依据第98条，未按照药品生产质量管理规范生产，属于生产劣药情形）

4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理。以下关于特殊管理药品的说法，错误的是：

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.医疗用毒性药品的处方保存期为3年

C.放射性药品的生产、经营企业需取得相关部门的批准

D.药品类易制毒化学品的购买需取得《药品类易制毒化学品购用证明》

答案：B（医疗用毒性药品处方保存期应为2年）

5.中药饮片生产企业在生产过程中，未对直接接触中药饮片的包装材料进行清洁处理，导致饮片被污染。根据《药品管理法》及相关规定，该行为应：

A.按生产假药论处

B.按生产劣药论处

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销《药品生产许可证》

答案：B（未按中药饮片生产质量管理规范生产，属于生产劣药）

6.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第10条）

7.药物警戒的责任主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A（《药品管理法》第81条规定MAH是药物警戒的责任主体）

8.生物制品在上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门指定的检验机构进行：

A.注册检验

B.监督检验

C.批签发

D.抽查检验

答案：C（《生物制品批签发管理办法》规定）

9.药品生产企业发现已上市药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门责令其召回。此类召回属于：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.责令召回

答案：D（主动召回与责令召回为分类方式，前三项为按安全风险等级划分）

10.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.未履行药品追溯义务

答案：B（储存条件不符合要求导致药品质量不符合标准，属于销售劣药）

11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与以下哪个平台实现数据对接？

A.国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台

B.国家公共信用信息中心平台

C.国家医疗保障信息平台

D.国家传染病疫情报告系统

答案：A（《疫苗管理法》第18条规定）

12.医疗机构配制的中药制剂品种，需要取得批准文号的情形是：

A.仅用传统工艺配制的中药制剂

B.委托配制的中药制剂

C.向本医疗机构外销售的中药制剂

D.采用现代工艺配制的中药制剂

答案：D（仅传统工艺配制的中药制剂可备案，其他需取得批准文号）

13.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业的资质审核义务，导致未取得《药品经营许可证》的企业通过平台销售药品。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括：

A.责令改正，没收违法所得

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D（第三方平台无《药品经营许可证》，故不涉及吊销该证）

14.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向哪一级药品监督管理部门申请药品生产许可证变更？

A.原发证机关（省级）

B.变更后所在地省级药品监督管理部门

C.国家