2025年药品管理法试卷及答案.docxVIP

2025年药品管理法试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.不良反应监测协议

D.药品追溯协作协议

2.某药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为2020年1月1日至2024年12月31日，若其申请延续，最晚应于何时向省级药品监督管理部门提出申请？

A.2024年7月1日

B.2024年10月1日

C.2025年1月1日

D.2024年12月31日

3.关于处方药与非处方药的分类管理，下列表述正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.非处方药标签需标注“凭医师处方销售、购买和使用”

C.处方药不得开架自选销售

D.非处方药的安全性评价标准低于处方药

4.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低但未完全失效，该行为应认定为生产、销售何种药品？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

5.药品不良反应报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

6.依据2025年《药品管理法》，以下哪类药品可以通过网络销售？

A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）

B.血液制品

C.胰岛素（处方药）

D.疫苗

7.药品追溯体系的核心要求是“一物一码、物码同追”，其中“码”指的是？

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯码

D.药品商品条码

8.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是？

A.改变药品包装规格

B.修改药品标签中的警示语

C.变更药品生产工艺中影响药品安全性的关键步骤

D.调整药品有效期的表述方式

9.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存药品生产记录，最长可要求其保存记录的期限是？

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.药品有效期满后5年

10.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的药品，未造成健康损害后果，根据2025年《药品管理法》，对其最可能的处罚是？

A.没收药品并处罚款

B.吊销《药品经营许可证》

C.追究刑事责任

D.责令停产停业

11.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是？

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.国家药品标准未规定的，可按照省级药品标准炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片标签无需标注生产企业信息

12.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监督管理部门提交的年度报告不包括？

A.药品生产销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.企业财务审计报告

D.药品上市后研究情况

13.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或变相销售。但经批准可以在特定范围内调剂使用，该范围不包括？

A.本医疗机构内部

B.同一省级行政区域内的其他医疗机构

C.相邻省级行政区域的医疗机构

D.国家药品监督管理部门规定的特殊情形

14.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.药品生产企业联系方式

D.不良反应提示（如存在）

15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人的信用评价结果，应当向社会公开。信用评价的主要依据不包括？

A.药品质量抽检结果

B.不良反应报告及时率

C.企业员工数量

D.违法行为记录

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括？

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后风险管理

C.对受托生产企业的质量管理进行监督

D.承担药品全生命周期的安全责任

2.下列属于劣药的情形有？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品被污染

C.未注明药品批号

D.擅自添加防腐剂的药品

3.药品经营企业在采购药品时，应当查验的资料包括？

A.药品上市许可持有人的资质证明

B.药品合格证明文件

C.药品追溯信息

D.销售人员的授权委托书

4.药品不良反应