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2025年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.流通

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节由医疗机构等主体承担相应责任。

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.经营企业无需建立追溯系统，只需配合持有人提供信息

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

答案：C

解析：《药品管理法》第十二条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。经营企业需自行建立或配合建立追溯系统。

3.下列哪类药品不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D

解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药。

4.医疗机构配制的制剂需经批准后方可使用，其使用范围限于？

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.本单位及合作医院临床使用

C.本省范围内所有医疗机构

D.全国范围内指定医疗机构

答案：A

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售。

5.药品广告的内容应当以什么为准？

A.药品生产企业自行编写的宣传材料

B.药品注册证书载明的内容

C.药品使用说明书

D.国家药品监督管理局发布的推荐信息

答案：B

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

6.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额的多少倍罚款？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年什么时候前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告？

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年3月31日前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。

8.关于中药管理，下列说法正确的是？

A.中药饮片生产无需符合药品生产质量管理规范

B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可自配使用

C.中药材种植必须使用农药

D.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条、第一百条等规定，中药饮片生产需符合GMP（药品生产质量管理规范）；中药材种植鼓励使用绿色农药；中药配方颗粒的管理由国务院药品监督管理部门另行规定。医疗机构可配制市场无供应的中药饮片。

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，药品监督管理部门可对其处多少罚款？

A.二十万元以上二百万元以下

B.五十万元以上五百万元以下

C.一百万元以上一千万元以下

D.五百万元以上五千万元以下

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的