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2025年药品管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》，以下关于洁净区人员管理的要求，错误的是：

A.洁净区工作人员每年至少进行1次健康检查

B.直接接触药品的生产人员上岗前需进行体表微生物检测

C.洁净服清洗后可与普通工作服同柜存放

D.进入B级洁净区前需在气锁间进行二次更衣

答案：C

解析：洁净服清洗后应单独存放于洁净区专用柜，避免与普通工作服交叉污染（参照2025版GMP附录《无菌药品》第23条）。

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托省外企业生产中药提取物，根据《药品生产监督管理办法》，需履行的首要义务是：

A.向MAH所在地省级药监部门备案

B.向受托方所在地省级药监部门提交生产许可申请

C.与受托方签订质量协议并明确双方质量责任

D.在国家药品追溯协同平台完成生产信息关联

答案：C

解析：委托生产中药提取物的核心是通过质量协议明确双方在物料采购、生产过程控制、检验放行等环节的责任（《药品生产监督管理办法》2025修订版第21条）。

3.关于药品经营企业冷链管理，2025年《药品经营质量管理规范》新增要求是：

A.冷藏车需配备双路独立制冷系统

B.运输过程中温度自动监测数据保存至少5年

C.疫苗运输时需使用温度自动记录设备，数据采集间隔不超过5分钟

D.收货时需对运输设备的温度记录导出过程进行视频监控

答案：D

解析：2025年GSP修订强化了冷链管理的可追溯性，要求对温度记录导出过程全程录像，防止数据篡改（GSP附录《冷链药品运输管理》第12条）。

4.某企业申报化学仿制药上市许可时，未在申报资料中提交原料药供应商的关联审评审批资料，根据《药品注册管理办法》，药品审评中心应：

A.直接不予受理

B.要求补充资料后继续审评

C.暂停审评并通知企业30日内补正

D.视为该原料药未通过关联审评，不予批准

答案：C

解析：2025年《药品注册管理办法》第47条规定，申报资料存在非实质性缺陷的，审评中心应暂停审评并给予30日补正期，逾期未补正则终止审评。

5.药品不良反应监测中，以下属于严重药品不良反应的是：

A.服用后出现轻度皮疹，停药后3日消退

B.导致住院时间延长2天的腹泻

C.引起永久性视力损伤的视网膜病变

D.接种疫苗后出现38.5℃发热，持续12小时

答案：C

解析：严重药品不良反应指导致死亡、危及生命、致残、永久性损伤或需住院/延长住院的情形（《药品不良反应报告和监测管理办法》2025修订版第6条）。

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.2025年《药品管理法实施条例》新增的药品上市后管理要求包括：

A.建立药品安全年度报告制度，每年1月底前提交

B.对附条件批准的药品，需在批准后2年内完成确证性试验

C.持有人需通过药品追溯系统实现最小销售单元的全流程追溯

D.中药配方颗粒需标注生产用中药材的基原、产地和炮制方法

答案：ACD

解析：附条件批准药品的确证性试验完成时限为批准后3年（《药品管理法实施条例》2025版第78条），故B错误。

2.关于药品生产过程中的偏差管理，正确的做法有：

A.偏差发生后24小时内启动调查

B.重大偏差需由质量受权人批准处理措施

C.偏差调查应包括根本原因分析和风险评估

D.偏差记录至少保存至药品有效期后3年

答案：ABC

解析：偏差记录保存期限应为药品有效期后5年（2025版GMP第250条），故D错误。

3.药品零售企业不得经营的药品包括：

A.蛋白同化制剂

B.终止妊娠药品（除米非司酮片外）

C.未取得《进口药品注册证》的境外合法上市药品

D.医疗用毒性药品（中药品种除外）

答案：BCD

解析：蛋白同化制剂属于肽类激素，部分可凭处方销售（《药品经营许可证管理办法》2025版第16条），故A错误。

4.药物非临床研究（GLP）中，关于实验动物管理的要求有：

A.实验动物需来自具有《实验动物生产许可证》的单位

B.不同种属动物需分室饲养，同室饲养需用隔板分隔

C.动物饲料需经检验，不得添加抗生素或激素

D.实验结束后，动物应实施安乐死并规范处理

答案：ABCD

解析：以上均为2025版《药物非临床研究质量管理规范》第42-45条具体要求。

5.药品网络销售中，第三方平台提供者的义务包括：

A.对入驻企业的资质进行动态核查，每半年至少1次

B.保存交易记录不少于5年，且不得少于药品有效期后1年

C.建立药品质量安全投诉举报机制，24小时内响应

D.不得直接参与药品销售活动

答案：BCD

解析：第三方平台需对入驻企业资质进行实时核查（《药品网络销售监督管