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2025年药品管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未在规定时限内提交药品年度报告的，药品监督管理部门首先应采取的措施是（）。

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告

C.暂停药品生产销售，直至整改完成

D.吊销药品注册证书

答案：B

解析：根据《药品管理法实施条例》第七十八条，MAH未按规定提交年度报告的，由省级药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上100万元以下罚款。

2.某药品经营企业（批发）储存药品的常温库温度设置为25℃，阴凉库温度设置为18℃，冷藏库温度设置为5℃。其中不符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的是（）。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷藏库

D.均符合要求

答案：D

解析：GSP规定，常温库温度为10-30℃（25℃符合），阴凉库不超过20℃（18℃符合），冷藏库为2-8℃（5℃符合）。

3.依据《药品注册管理办法》，以下属于“化学药1类新药”的是（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的改良型新药

C.仿制药（与原研质量和疗效一致）

D.境内已上市药品改变酸根的制剂

答案：A

解析：化学药1类为境内外均未上市的创新药；2类为改良型新药（境内外已上市）；3类为境内外均未上市的仿制药；4类为境内已上市原研的仿制药。

4.药品不良反应报告中，导致患者住院时间延长的事件属于（）。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.新的不良反应

D.特别严重不良反应

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，严重不良反应包括导致住院或住院时间延长、永久或显著的人体伤残等情形。

5.中药饮片生产企业未对购进的中药材进行检验直接用于生产，违反的核心法规是（）。

A.《中医药法》

B.《药品管理法》

C.《中药品种保护条例》

D.《药品生产监督管理办法》

答案：B

解析：《药品管理法》第四十七条规定，药品生产企业对中药材、中药饮片应进行检验；未经检验或检验不合格的，不得使用。

6.某药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应给予的处罚是（）。

A.警告，没收违法所得

B.处5000元以上1万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.处违法销售药品货值金额2-5倍罚款

答案：B

解析：含特殊管理药品复方制剂未按规定登记信息的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下罚款（《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条）。

7.药品网络交易第三方平台未审核入驻企业资质，导致无资质企业销售假药，平台应承担的责任是（）。

A.民事赔偿连带责任

B.仅承担行政警告

C.无需承担责任，由销售企业单独负责

D.处平台年销售额5%的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务，导致假劣药销售的，与违法企业承担连带责任；情节严重的，吊销平台服务资格。

8.医疗机构配制的中药制剂需要在省内其他医疗机构调剂使用的，应经（）批准。

A.国家药监局

B.省级卫健委

C.省级药监局

D.市级药监局

答案：C

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂在省内调剂使用需经省级药监部门批准；跨省调剂需国家药监局批准。

9.药品广告中使用“无效退款”“100%治愈”等用语，违反的法规是（）。

A.《广告法》

B.《药品管理法》

C.《反不正当竞争法》

D.以上均是

答案：D

解析：《广告法》第十六条禁止药品广告使用绝对化用语；《药品管理法》第九十条规定药品广告不得含有虚假或误导性内容；《反不正当竞争法》第八条禁止虚假宣传，三者均适用。

10.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息是（）。

A.药品通用名、规格、生产批号

B.药品商品名、生产企业、有效期

C.药品批准文号、销售区域、经销商

D.药品成分、用法用量、不良反应

答案：A

解析：《药品追溯体系建设规定》第五条明确，追溯码应包含药品通用名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等基本信息，确保可追溯至生产、流通、使用全环节。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错