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2025年药品管理与法规考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断用试剂盒（用于疾病诊断）

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期质量负责，其责任不包括：

A.药品研发

B.药品生产

C.药品价格制定

D.药品不良反应监测

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品价格由市场调节或政府定价，不属于MAH法定责任。

3.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》，洁净区的微生物监测应当包括沉降菌、浮游菌和：

A.表面微生物

B.病毒

C.支原体

D.内毒素

答案：A

解析：GMP附录《无菌药品》规定，洁净区微生物监测应包括沉降菌、浮游菌和表面微生物（接触碟法或擦拭法）的监测。

4.某药品标签未标明有效期，根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品，应认定为劣药。

5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.国家疫苗追溯协同服务平台

C.国家药品监管科学研究平台

D.国家药品集中采购平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

6.中药饮片生产企业必须履行的核心义务是：

A.对中药材产地进行生态认证

B.对中药饮片进行质量检验

C.对炮制方法进行专利申报

D.对生产车间进行艺术化装修

答案：B

解析：《药品管理法》第七十七条规定，中药饮片生产企业应当对生产的中药饮片进行质量检验；不符合标准的，不得出厂。

7.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99.9%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本药品通过FDA认证”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D

解析：《药品广告审查办法》第十三条规定，药品广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；禁止使用有效率、专家推荐等绝对化用语，不得引用境外认证作为疗效证明。

8.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是：

A.警告

B.没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.责令停产停业整顿

答案：B

解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证。题干中“导致药品失效”属于情节严重，最轻处罚为没收违法所得并处罚款。

9.医疗机构配制的制剂可以：

A.在市场上销售

B.在本医疗机构内凭医师处方使用

C.向其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监管部门批准

D.B和C

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；经省级药品监管部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用；本机构内可凭医师处方使用。

10.药品注册分类中，“化学药1类”指的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的仿制药

C.境内未上市的改良型新药

D.境外上市的原研药

答案：A

解析：国家药监局《药品注册分类及申报资料要求》规定，化学药1类为“境内外均未上市的创新药”，即含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。

11.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位（如医院）

D.药品消费者

答案：D

解析：《药品不良反