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2025年药品监督管理局招聘笔试题库(含答案)

一、公共基础知识（共15题，每题2分，共30分）

1.党的二十大报告指出，要“健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播”。结合药品监管工作，下列哪项措施最能体现这一要求？

A.加快创新药审评审批速度

B.强化疫苗全过程质量监管

C.规范药店处方药销售管理

D.开展中药材产地加工专项整治

答案：B。解析：疫苗作为预防重大传染性疾病的关键生物制品，其质量直接关系公共卫生安全。党的二十大报告强调公共卫生体系建设，强化疫苗从研发、生产到流通的全链条监管，是遏制传染病传播的核心举措。其他选项虽属药品监管范畴，但与“重大疫情防控”的直接关联性较弱。

2.根据《行政处罚法》，下列关于行政处罚程序的说法，正确的是：

A.对公民处以500元罚款可适用简易程序

B.行政机关在调查时，执法人员不得少于2人

C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出

D.行政处罚决定书应当在宣告后7日内送达当事人

答案：B。解析：《行政处罚法》第五十五条规定，执法人员在调查或者进行检查时，不得少于两人；第五十一条规定，简易程序适用于对公民处200元以下、对法人处3000元以下罚款或警告；第六十四条规定，当事人要求听证的，应在行政机关告知后5日内提出；第六十一条规定，处罚决定书应在宣告后当场交付，无法当场交付的应在7日内送达。

3.2024年国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出“构建全国药品追溯协同平台”。这一平台的核心作用是：

A.提高药品审评审批效率

B.实现药品全生命周期来源可查、去向可追

C.加强药品广告审查监管

D.规范药品网络销售行为

答案：B。解析：药品追溯体系是保障药品质量安全的重要手段，通过协同平台整合生产、流通、使用各环节数据，可实现“一物一码、物码同追”，确保药品全链条可追溯，有效防范假劣药流入市场。

4.下列关于行政复议的说法，错误的是：

A.公民对药品监管部门的行政处分不服，可申请行政复议

B.行政复议原则上采取书面审查的办法

C.行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出决定

D.对国家药品监督管理局的具体行政行为不服，可向其申请行政复议

答案：A。解析：根据《行政复议法》第二条，行政复议针对的是具体行政行为，而行政处分（如警告、记过）属于内部行政行为，不属于行政复议受案范围。

5.2024年国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确“中药应当突出中医药特色，坚持以临床价值为导向”。下列哪项不符合这一要求？

A.中药复方制剂研发以中医经典名方为基础

B.中药新药临床试验仅采用西医疗效评价指标

C.中药炮制工艺研究结合传统经验与现代技术

D.中药说明书增加“功能主治”的中医术语表述

答案：B。解析：中药的临床价值需体现中医药特色，仅采用西医评价指标无法全面反映中药疗效，不符合“突出中医药特色”的要求。

二、专业知识（共20题，每题2分，共40分）

6.根据《药品管理法》，下列药品中，不得委托生产的是：

A.血液制品

B.化学原料药

C.中成药

D.生物类似药

答案：A。解析：《药品管理法》第三十条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

7.药品生产企业应当建立并实施《药品生产质量管理规范》（GMP），其核心是：

A.确保药品生产过程持续符合法定要求

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.规范药品包装标签

答案：A。解析：GMP的核心是通过严格的生产过程控制，确保药品在生产环节的安全性、有效性和质量可控性，是药品生产的基本准则。

8.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期质量负责。下列不属于MAH义务的是：

A.建立药品质量保证体系

B.委托符合条件的企业生产药品

C.对已上市药品开展上市后研究

D.负责药品价格制定

答案：D。解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需履行质量保证、上市后研究、不良反应监测等义务，但药品价格由市场调节或政府定价（部分药品），非MAH法定义务。

9.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当：

A.无需登记购买者身份信息

B.一次销售不得超过5个最小包装

C.查验购买者身份证并登记

D.开架自选销售

答案：C。解析：《药品流通监督管理办法》第十九条规定，零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证并登记，一