2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案).docxVIP

2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库(含答案)

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）应当履行的义务？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.对受托生产企业的质量管理体系进行年度审计

C.直接从事药品零售活动

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，但未要求MAH必须直接从事零售活动。零售活动由取得《药品经营许可证》的企业承担。

2.某药品标签未标明有效期，但注明“长期有效”，根据现行法规，该药品应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品属于劣药。2019年修订后取消“按假药/劣药论处”的表述，直接界定为假药或劣药。

3.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。根据《疫苗管理法》，疫苗运输过程中温度记录的保存期限至少为：

A.疫苗有效期满后1年

B.疫苗有效期满后2年

C.疫苗上市后5年

D.永久保存

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条明确，疫苗储存、运输的温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后2年。

4.药品生产企业在《药品生产许可证》有效期内变更生产地址（跨省），应当向哪一部门申请重新发放《药品生产许可证》？

A.原发证机关

B.变更后所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.变更后所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，药品生产企业变更生产地址（跨省）的，应当向变更后所在地省级药品监督管理部门申请重新发放《药品生产许可证》。

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

解析：GSP第一百七十二条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

6.药品不良反应（ADR）报告中，“新的药品不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重程度超过已知情况的不良反应

C.发生频率高于已知数据的不良反应

D.导致住院或住院时间延长的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，“新的药品不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应。

7.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，其上市销售必须取得：

A.《药品生产许可证》

B.药品批准文号

C.《医疗机构制剂许可证》

D.中药饮片备案凭证

答案：B

解析：国家药监局《关于中药配方颗粒管理的通知》明确，中药配方颗粒需经国家或省级药监局批准，取得药品批准文号后方可上市销售。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销《药品生产许可证》

C.撤销药品批准证明文件

D.没收违法生产、销售的药品

答案：A

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。

9.药品抽样检验中，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起多少个工作日内向原检验机构或上一级药监局申请复验？

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：C

解析：《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条规定，当事人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内申请复验。

10.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品的注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《化妆品监督管理条例》第十七条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年。

二、多项选择题（共5题，每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：ABC