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2025年药品管理试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系并定期审核

B.委托生产时需对受托方的质量保证能力进行评估

C.仅需对药品上市后的安全性负责，生产环节由受托方承担全部责任

D.需建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯

2.某药品生产企业生产的中药饮片被检出二氧化硫残留量超标，依据《药品管理法》，该中药饮片应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

3.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》规定的是：

A.化学原料药需与制剂关联审评审批，无需单独申请注册

B.生物制品临床试验申请获得受理后即可开展试验

C.已上市药品增加适应症需提交仿制药注册申请

D.儿童专用药可申请优先审评审批

4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未对冷藏药品运输过程进行温度监测记录，药品监督管理部门应采取的首要措施是：

A.处50万元以上200万元以下罚款

B.责令限期改正，给予警告

C.吊销《药品经营许可证》

D.对企业法定代表人实施十年禁止从业

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现其产品发生群体不良事件后，应当在几小时内向所在地省级药品监督管理部门

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的是：

A.疫苗上市许可持有人可向个人供应第二类疫苗

B.疾病预防控制机构接收疫苗时，需查验运输全过程温度监测记录

C.接种单位可自行采购第一类疫苗

D.疫苗储存、运输的温度控制记录保存至疫苗有效期满后1年

7.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”，其批准文号格式正确的是：

A.国药准字B.药制字Z（2025）京001号

C.械注准20253640001

D.豫药制字8.药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》，未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》的，药品监督管理部门应：

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处10万元以上50万元以下罚款

D.对企业负责人处上一年度收入50%的罚款

9.关于药品召回，下列表述正确的是：

A.一级召回是指使用后可能引起暂时的健康损害的药品召回

B.药品上市许可持有人是召回责任主体，经营企业和使用单位无配合义务

C.召回计划需报药品监督管理部门备案

D.召回的药品经重新检验合格后可继续销售

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中不属于第一类精神药品的是：

A.哌醋甲酯

B.地西泮

C.氯胺酮

D.马吲哚

11.药品广告中不得出现的内容是：

A.药品通用名称

B.“临床验证有效率98%”的表述

C.药品适应症

D.药品生产企业名称

12.某药品生产企业未按照规定对直接接触药品的包装材料进行检验，依据《药品管理法》，应认定为生产：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

13.关于药品委托生产，下列符合《药品生产监督管理办法》的是：

A.血液制品可以委托生产

B.受托方需具备与生产该药品相适应的质量管理能力

C.委托生产合同无需明确质量责任划分

D.麻醉药品委托生产无需经国家药品监督管理局批准

14.药品监督管理部门对某药店进行飞行检查时，发现其销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，该行为违反了：

A.《反兴奋剂条例》

B.《药品类易制毒化学品管理办法》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《疫苗流通和预防接种管理条例》

15.关于中药饮片标签，下列必须标注的内容是：

A.产地

B.炮制方法

C.储存条件

D.运输注意事项

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品适应症超出规定范围

D.药品被污染

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对受托生产企业的所有经营行为负责

3.关于药品追溯体系，下列表述正确的有：

A.以“一物一码、物码同追”为方向

B.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体

C.追溯信息应包括药品生产、流通、使用全过程

D.医疗机构无需参