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2025年药品管理法试题练习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的生物制品

B.医疗机构配制的中药制剂（仅在本机构使用）

C.以保健食品名义注册但声称具有治疗糖尿病功能的产品

D.境外已上市的罕见病药品（经批准在境内紧急使用）

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。以保健食品名义注册但宣称治疗功能的产品，本质上属于假药范畴，不属于法定“药品”定义。

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，导致部分药品流向无法追溯。根据法律规定，对其最严厉的行政处罚是？

A.警告并限期改正

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品上市许可持有人资格证书

D.责令停产停业整顿6个月

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款。本题中“导致流向无法追溯”属于情节严重情形，可吊销MAH资格证书（即药品批准证明文件）。

3.某中药饮片生产企业将未经验收的中药材直接用于生产，导致出厂的黄芪饮片二氧化硫残留量超标。根据法律规定，该行为应定性为？

A.生产劣药

B.生产假药

C.违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.未遵守药品追溯制度

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；生产中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，按劣药论处。二氧化硫残留超标属于“其他不符合药品标准的情形”，应定性为生产劣药。

4.关于网络销售药品的规定，以下哪项符合2025年《药品管理法》要求？

A.第三方平台可直接销售处方药，但需审核电子处方

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络平台信息展示

C.药品网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.个人可通过社交平台代购境外已上市但境内未注册的抗癌药

答案：C

解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台不得直接参与药品销售活动（A错误）；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（B错误）；个人代购境外未注册药品属于违法（D错误）；网络销售企业需在首页展示相关许可证（C正确）。

5.某医疗机构使用未经批准进口的少量境外已上市抗肿瘤新药（患者自愿使用且无替代治疗方案），根据法律规定应如何处理？

A.按销售假药论处，没收药品并处罚款

B.免于处罚，但需向省级药品监管部门备案

C.对医疗机构负责人处5年以下有期徒刑

D.责令停止使用，没收违法使用的药品，并处10万元以下罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十四条第二款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。2025年修订后进一步明确，医疗机构因临床急需进口少量药品（仅限本机构使用）且患者无替代治疗方案的，免于行政处罚，但需向省级药品监管部门备案。

6.药品上市后变更生产工艺（由传统干燥改为冷冻干燥），未按规定进行备案或审批，导致药品有效期缩短。该行为应认定为？

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守药品生产质量管理规范

D.药品上市后变更未履行报告义务

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究；第四十九条规定，药品生产工艺、生产场地、关键设备等变更可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准、备案或者报告。未履行变更程序属于“未履行报告义务”，根据第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件。

7.以下哪类药品可申请附条件批准上市？

A.用于治疗轻度感冒的传统中成药

B.境外已上市