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2025年药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）。

A.化学药

B.生物制品

C.医疗器械

D.中药饮片

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.质量

B.安全

C.公众健康

D.可及性

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量负责人独立负责药品质量管理。

A.药学专业背景

B.本科以上学历

C.高级技术职称

D.专门技术人员

4.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.运输记录

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经（）批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

7.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施，必要时应当撤销该药品的批准证明文件。

A.暂停生产、销售、使用

B.公开警示

C.责令召回

D.罚款

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.药品质量标准

D.临床试验数据

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.二十万元以上二百万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.一百万元以上一千万元以下

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

12.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。

A.组织生产、价格干预

B.进口替代、强制许可

C.定点生产、储备

D.紧急调用、区域调剂

13.中药饮片生产企业应当执行（），对生产过程中的关键工序进行验证，确保中药饮片质量稳定、可控。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.中药材生产质量管理规范（GAP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

14.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查，必要时开展飞行检查。

A.定期

B.随机

C.全覆盖

D.风险分级

15.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.纪律责任

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.以下属于《药品管理法》规定的“假药”情形的有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.依法开展药品不良反应监测并报告

3.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设